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2025年第25周06.24-06.30国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

药融云
143
3周前

创新药

改良型新药

药物审评审批

数据分析

周报

1.1.1 总体概况

根据药融云数据统计,2024.06.24-2024.06.30期间共有37个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号29个,进口药品受理号8个。

本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药21款,生物药25款,中药3款。其中值得注意的有:

(1)SGB-9768注射液

6月24日,CDE官网公示:圣因生物的SGB-9768注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚治疗补体介导的肾脏疾病,包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。公开资料显示,SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物,采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏C3的合成。

(2)STSP-0902注射液

6月24日,CDE官网公示:舒泰神的STSP-0902注射液获得临床试验默示许可,用于治疗少弱精子症。公开资料显示,STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白,能够结合并激活TrkA受体通路,发挥生物学效应。

(3)Axatilimab注射液

6月27日,CDE官网公示:Incyte的Axatilimab注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗既往接受过系统治疗后复发或难治活动性慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。公开资料显示,Axatilimab是一种靶向集落刺激因子-1受体(CSF-1R)的单抗。

本周共7款新药获批上市,即戈利昔替尼胶囊、特立妥单抗注射液、依柯胰岛素注射液、HSK7653片、恩朗苏拜单抗注射液、布瑞哌唑片和巴替非班注射液。6月25日,迪哲医药的戈利昔替尼胶囊获批上市,用于治疗既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。公开资料显示,戈利昔替尼是一种JAK1抑制剂,可通过阻断JAK/STAT(Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白)通路,抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导,从而抑制肿瘤细胞增殖。且是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。

6月25日,强生宣布特立妥单抗注射液上市申请已获得中国国家药监局批准。特立妥单抗(teclistamab)是一款即用型、皮下注射的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体疗法,该药本次获批的适应症为:单药治疗用于既往接受过至少三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

6月25日,诺和诺德的依柯胰岛素注射液获批上市,用于治疗成人2型糖尿病。公开资料显示,依柯胰岛素注射液目前是全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂,可与白蛋白可逆性结合,在循环系统形成储库并缓慢持续释放。在一周给药间隔内,依柯胰岛素降糖作用分布均匀,并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

6月25日,海思科1类创新药考格列汀片(HSK7653片)上市,该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。根据海思科早前发布的新闻稿,考格列汀是其开发的一款治疗2型糖尿病的双周制剂,为长效DPP-4抑制剂,该产品可以提高内源性GLP-1和GIP的血浆浓度,以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌,最终改善血糖控制。

6月28日,石药集团自主研发的1类生物新药、PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗注射液(恩舒幸)正式获得国家药品监督管理局的批准,此次获批的适应症为:既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。

6月28日,大冢制药和灵北联合开发的布瑞哌唑片上市申请已正式获批。布瑞哌唑(brexpiprazole,商品名为Rexulti)是一款非典型抗精神病小分子药物。根据大冢制药官网介绍,该药本次在中国获批的适应症为精神分裂症。

6月28日,百奥泰生物1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液(BAT2094)的上市申请已获得批准。公开资料显示,这是百奥泰生物针对心血管疾病领域的核心产品之一,主要用于经皮冠状动脉介入(PCI)围术期抗血栓治疗。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)

备注:(1)此处未包括补充申请之情形;(2)此处所列创新药/改良型新药,主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。(3)更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等,可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注:(1)此处所列新药,主要是指国家药品监督管理局(NMPA)首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2)更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等,可通过药融云投融资数据库。

同期事件:

1. 2024年第25周06.24-06.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第25周06.24-06.30国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第25周06.24-06.30全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第25周06.24-06.30全球创新药研发概览

以上内容均来自{药融云医药行业观察周报(2024.06.24-2024.06.30)},如需查看或下载报告,可点击!

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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