2025年11月24日，国家药监局药品审评中心公示，杭州纽安津生物科技有限公司的R01注射液（个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗）新药临床试验申请获受理。R01注射液是一款基于新生抗原的个体化肿瘤mRNA疫苗，通过人工智能技术和脂质纳米颗粒递送技术，激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤。该疫苗具有精准性高、免疫原性强、安全性好的优势。自2023年8月以来，R01注射液已在多家三甲医院开展临床试验，研究数据显示其能够有效激发抗原特异性T细胞应答，延长晚期恶性实体瘤患者的无进展生存时间和总生存时间，降低根治术后肿瘤患者的复发风险。纽安津生物成立于2016年，专注于肿瘤新抗原疫苗的开发，其产品P01处于一期临床阶段，R01注射液主要探索肺癌一线治疗。
2024年1月4日，杭州纽安津生物科技有限公司自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗iNeo-Vac-R01注射液完成首例受试者首次给药，标志着该疫苗正式进入临床研究阶段。iNeo-Vac-R01基于纽安津iNeo人工智能疫苗设计平台和纳米递送系统平台，旨在评估其在晚期消化道恶性肿瘤患者末线治疗中的安全性、耐受性和初步有效性。纽安津生物公司创始人陈枢青教授表示，这是继个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗IND中美双报并启动Ⅰ期临床试验后的又一里程碑。纽安津生物成立于2016年，专注于基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品开发，拥有全球领先的人工智能分析平台、新型纳米递送系统平台等创新技术，并已获得知名机构的投资。
2023年10月17日，杭州纽安津生物科技有限公司在浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤内科成功召开注射用P01（个体化肿瘤治疗性多肽疫苗）I期临床研究启动会。此次研究针对实体瘤根治术后具高复发风险患者，包括多种癌症类型。会议中，纽安津公司创始人陈枢青教授和邵逸夫医院肿瘤内科学科带头人潘宏铭教授对注射用P01寄予厚望，强调高质量完成临床研究，为肿瘤患者提供精准治疗。注射用P01是国内首款个体化定制药物，也是全球首款成功中美双报的个体化定制药物，具有良好的安全性。邵逸夫医院肿瘤内科多位专家参与研究，致力于推动个体化肿瘤药物领域的发展。
杭州纽安津生物科技有限公司自主研发的个性化肿瘤治疗性多肽疫苗注射用P01，继获得中国国家药品监督管理局批准后，又获美国食品及药品监督管理局批准进入临床试验，成为我国首款同时获得中美药监机构批准的个性化定制药物。该疫苗针对每位患者个性化定制，成分各不相同，适用于接受过根治性手术且具有高复发风险的实体瘤患者术后辅助治疗。注射用P01的成功研发标志着我国个性化定制药物发展已跻身全球领先地位，并逐步与国际规范接轨。目前，注射用P01已取得浙江大学医学院附属邵逸夫医院的伦理批件，即将启动注册I期临床试验。纽安津公司致力于通过人工智能技术开发基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品，并已在全球范围内布局新生抗原多肽疫苗、mRNA疫苗等管线。
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