卡利韦生物制药（TWSE: 6919）宣布已完成其全球首个大面积局部减脂药物CBL-514的II期临床试验IND申请提交给美国FDA。该药物旨在用于体重管理，并计划与GLP-1R激动剂（GLP-1RA）联合使用。CBL-514的II期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，预计将招募约120名肥胖（BMI > 30）或超重（BMI > 27）且有合并症的受试者。研究将评估CBL-514与泽普邦（tirzepatide，一种双重GLP-1/GIP受体激动剂）联合使用的疗效、安全性和耐受性。研究还将收集身体成分数据，包括体脂百分比、内脏脂肪和肌肉量。CBL-514通过选择性诱导脂肪细胞凋亡来减少皮下脂肪，同时抑制脂肪生成并促进脂肪代谢。此外，CBL-514的动物研究显示，其单独使用或与GLP-1RA联合使用，都有潜力改善脂肪组成并支持体重维持。
Caliway Biopharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行全球多中心关键性3期临床试验SUPREME-01，这是针对CBL-514（一种用于大面积局部脂肪减少的试验性药物）的首个全球性研究。该研究预计将在2025年第三季度开始，在美国和加拿大的29个临床地点进行，共招募300名参与者，随机分配接受CBL-514或安慰剂。CBL-514是首个获得FDA批准进入3期临床试验的505(b)(1)类试验性药物，用于减少腹部皮下脂肪。如果获得批准，它可能为传统美容治疗之外的全新治疗选择提供可能，具有更高的医疗价值和更广阔的市场机会。Caliway还计划提交CBL-514与Tirzepatide（一种用于治疗肥胖的GLP-1受体激动剂）的联合用药的2期IND申请，以扩展CBL-514的治疗领域并进入全球体重管理市场。CBL-514是一种注射用脂解药物，通过诱导脂肪细胞凋亡来减少目标区域的皮下脂肪，而不对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统产生任何系统性副作用。
Caliway Biopharmaceuticals宣布，其新型局部减脂药物CBL-514的2期临床试验结果已被《美容外科杂志》接受发表，进一步验证了CBL-514在局部减脂方面的有效性和安全性。该研究由Caliway研发团队和知名皮肤科医生及整形外科医生共同完成，包括Michael Gold博士、Joel Schlessinger博士、Steven Dayan博士和Greg Goodman博士。结果显示，CBL-514组在8周治疗后，超过60%的参与者减脂至少200毫升，而安慰剂组为0%，显示出显著差异。CBL-514的安全性也得到了验证，没有报告严重不良事件。Caliway计划在2025年第三季度加速招募两项关键全球3期临床试验，以推动CBL-514成为全球首个FDA批准的大面积局部减脂注射药物。
Caliway Biopharmaceuticals将参加2024年BIO国际大会，于6月5日在圣地亚哥会议中心的公司展示厅2举行，分享其领先候选药物CBL-514的最新临床试验进展。CBL-514在减少皮下脂肪和治疗德库姆病及橘皮组织方面显示出疗效，标志着该公司在提供有效医疗解决方案方面取得重要进展。Caliway是一家台湾总部位于临床阶段的生物制药公司，致力于开发突破性小分子药物，专注于医疗美容和炎症性疾病领域。
Caliway生物制药公司宣布其CBL-514产品在CBL-0201EFP Phase 2研究中取得显著成果，该研究旨在评估CBL-514注射剂治疗水肿性纤维脂肪营养不良（EFP，即橘皮组织）的安全性和有效性。结果显示，CBL-514在改善橘皮组织严重程度方面表现出统计学和临床上的显著疗效，且安全性良好。CBL-514是一种多适应症脂肪溶解注射剂，能通过诱导脂肪细胞凋亡来减少皮下脂肪。该产品在橘皮组织治疗领域处于领先地位，并且还在进行皮下脂肪减少和德库姆病（Dercum's disease）的Phase 2研究。美国FDA已授予CBL-514针对德库姆病的快速通道和孤儿药资格。研究结果显示，CBL-514在不同剂量组中均显著降低了橘皮组织的严重程度，且安全性良好。这些发现为CBL-514作为治疗橘皮组织的有效药物提供了新的信心。
Caliway Biopharmaceuticals宣布，其研发的CBL-514药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）和快速通道指定，用于治疗德累姆病。CBL-514是一种脂解注射剂，通过诱导脂肪细胞凋亡来减少局部皮下脂肪。该药物是首个同时获得ODD和快速通道指定的德累姆病治疗药物。CBL-514在去年完成的一项II期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，治疗后的疼痛性脂肪瘤尺寸减少了50%以上。Caliway计划加速CBL-514的临床开发，并有望成为首个获批准的德累姆病治疗药物，享有7年的市场独占权。
Caliway Biopharmaceuticals宣布，澳大利亚Bellberry HREC已批准其CBL-514皮下脂肪减少药物的Pivotal Phase 3研究申请。CBL-514在先前的Phase 2研究中显示出成为新型非侵入性脂肪减少治疗的潜力。CBL-0301 Pivotal Phase 3研究是一项多国多中心研究，旨在招募300名受试者评估CBL-514在减少腹部皮下脂肪方面的疗效、安全性和耐受性。主要终点是受试者在AFRS上至少有1级改善的百分比。CBL-514 Phase 2b研究正在进行中，旨在优化Phase 3研究方案并提高其成功达到终点的几率。Caliway将提交CBL-0301 Phase 3研究方案，并计划提交CBL-0302 Phase 3研究方案的IND申请。CBL-514是一种注射脂溶药物，可诱导脂肪细胞凋亡和脂解，减少治疗区域的皮下脂肪，动物研究未引起中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统任何系统性副作用。Caliway正在研究CBL-514的多个适应症，包括非侵入性皮下脂肪减少、德库姆病、橘皮组织治疗和脂肪瘤治疗。
Caliway生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其CBL-0202DD研究的新药申请，该研究旨在治疗一种名为德库姆病（Dercum's Disease）的罕见病。德库姆病以疼痛性脂肪瘤为特征，目前尚无批准的治疗方法。CBL-0202DD Phase 2研究将进一步评估CBL-514在治疗德库姆病中的疗效、安全性和耐受性。该研究计划在2024年第二季度开始招募患者。CBL-514是一种小分子注射用脂溶解药物，在动物研究中可诱导脂肪细胞凋亡和脂解，减少治疗区域的皮下脂肪，且未引起中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的系统性副作用。Caliway正在研究CBL-514在多种适应症中的应用，包括非侵入性皮下脂肪减少、德库姆病、橘皮组织治疗和脂肪瘤治疗。
Caliway Biopharmaceuticals宣布，其研发的CBL-514注射脂溶解药物在动物实验中能有效减少皮下脂肪，且未引起中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的系统性副作用。在CBL-514 Phase 2研究（CBL-0202，NCT04897412）中，接受治疗的参与者中有85.7%和76.2%分别减少了至少150mL和200mL的腹部皮下脂肪。Caliway将在2024年2月1日至3日在法国巴黎举行的第25届IMCAS世界大会上展示这一研究成果。CBL-514是一种新型小分子药物，有望成为首个同类药物，其作用机制是通过诱导脂肪细胞凋亡和脂解来减少治疗区域的皮下脂肪。Caliway正在研究CBL-514的多种适应症，包括非侵入性皮下脂肪减少、德库姆病、橘皮组织治疗和脂肪瘤治疗。Caliway是一家位于台湾的临床阶段生物制药公司，致力于突破性小分子药物的研发，旨在成为美容医学和炎症性疾病领域的创新制药领导者。
Caliway Biopharmaceuticals宣布CBL-0202 Phase 2研究结果显示，CBL-514注射剂在减少腹部皮下脂肪方面效果显著，69.9%和60.9%的受试者在接受CBL-514治疗后，至少减少了150mL和200mL的腹部皮下脂肪。与安慰剂相比，CBL-514治疗后的受试者平均减少了312.1mL的皮下脂肪，其中42.9%的受试者在仅接受一次CBL-514治疗后就减少了至少150mL的皮下脂肪。该研究达到所有主要和次要疗效终点，且安全性良好，主要不良事件为注射部位反应，多为轻微和中等程度，且大多数在研究结束时已解决。CBL-514是一种新型小分子注射脂溶药物，可诱导脂肪细胞凋亡和脂解，在动物研究中可减少治疗区域的皮下脂肪，而不对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统产生任何系统性副作用。Caliway正在调查CBL-514的多种适应症，包括非侵入性脂肪减少、德库姆病、橘皮组织和脂肪瘤治疗。
Caliway生物制药公司宣布已完成CBL-0201EFP Phase 2-stage 2临床试验的受试者招募，该试验旨在评估CBL-514治疗中度至重度橘皮组织（即 cellulite）的疗效、安全性和耐受性。该试验共招募了23名受试者，他们都将接受CBL-514治疗。疗效和安全性将在最后一次治疗后第4周和第12周的随访中进行评估。预计该研究的初步结果将在2024年第二季度公布。CBL-514是一种首创的小分子药物，能够通过诱导脂肪细胞凋亡和脂解作用减少治疗区域的皮下脂肪，动物实验中未观察到对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的系统性副作用。Caliway正在研究CBL-514的多个适应症，包括非侵入性脂肪减少、德库姆病、橘皮组织和脂肪瘤治疗。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息