CEL-SCI公司与Ergomed临床研究公司续签合作,共同推进Multikine(Leukocyte Interleukin,注射剂)在头颈癌领域的FDA注册研究。Ergomed将为该研究提供全球综合临床运营支持,确保试验的及时高效执行。此次合作基于双方在Multikine三期临床试验中的成功合作。该研究将招募212名新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者,重点关注无淋巴结侵犯和低PD-L1肿瘤表达的患者。研究计划于2025年第一季度在多个国家开始。Multikine在前期研究中已显示出良好的结果,有望成为头颈癌患者的突破性治疗选择。
CEL-SCI公司与Ergomed Clinical Research续签合作,为其即将在美国进行的Multikine®(白细胞介素,注射剂)针对头颈癌的FDA确认性注册研究提供全球临床运营支持。此次合作基于双方之前在Multikine Phase 3临床试验中的成功合作。该研究旨在招募212名新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者,重点关注无淋巴结受累和低PD-L1肿瘤表达的患者。研究将在全球多个地点进行,以展示Ergomed的全球临床试验管理能力。Geert Kersten表示,Ergomed是值得信赖的合作伙伴,其快速且干净的招募和高效的研究执行给人留下深刻印象。Sy Pretorius表示,Ergomed对与CEL-SCI再次合作进行Multikine的关键试验感到兴奋,并承诺利用其在肿瘤学临床研究方面的全球专业知识支持这一关键确认性研究。Multikine在先前的研究中已显示出改善生存率的潜力,针对确认性研究的目标人群,接受Multikine治疗的患者5年生存率为73%,而对照组患者为45%,风险比为0.35。这一确认性研究是Multikine获得潜在市场批准的关键步骤。
Ergomed plc与Asarina Pharma AB签订合作协议,共同推进Sepranolone(UC1010)的IIb期临床试验,用于治疗经前期紧张综合症(PMDD)。Ergomed将作为临床试验组织者,负责多中心、多国随机IIb期临床试验。Sepranolone是一种针对PMDD的创新药物,已在动物模型和人体药代动力学模型中显示出疗效。Asarina已完成一项针对120名PMDD女性的I/II期临床试验,结果显示Sepranolone在安全性和耐受性方面良好,且与安慰剂相比,显著改善了PMDD症状。Ergomed CEO表示,很高兴成为Asarina的合作伙伴,共同推进Sepranolone的临床试验,并看好其作为首创新药的前景。Asarina CEO则表示,与Ergomed的合作将有助于推进Sepranolone的临床研究,期待与Ergomed团队合作。Ergomed是一家提供药物开发服务的英国公司,拥有丰富的临床研究经验和广泛的合作项目。
Ergomed公司宣布其合作伙伴Aeterna Zentaris与Specialised Therapeutics Asia签订了一项针对抗癌药物Zoptrex的独家许可协议,覆盖澳大利亚和新西兰市场。Zoptrex是一种新型合成肽载体,与阿霉素相连,目前正在进行子宫内膜癌的3期临床试验。根据与Aeterna Zentaris的合作开发协议,Ergomed将获得产品商业化产生的部分收入。Ergomed首席执行官Miroslav Reljanovic表示,这一许可协议增加了Zoptrex的两个新市场,证明了其合作开发业务的增值,并进一步验证了公司的混合业务模式。Ergomed是一家为制药行业提供药物开发服务的英国公司,拥有超过50个国家的业务,提供从I期到后期临床试验的全面临床开发服务。
CEL-SCI公司与CRO Ergomed plc扩大了共同开发协议,Ergomed将增加对Phase 3研究的投入,从1000万美元增至1200万美元。双方正在开展针对晚期头颈癌患者的CEL-SCI免疫疗法Multikine的Phase 3临床试验。Ergomed将投入1200万美元用于临床服务的成本,以换取一定比例的里程碑和版税支付。目前,全球最大的头颈癌Phase 3试验已招募超过500名患者。Ergomed和CEL-SCI均对Multikine的前景表示乐观,认为其有望成为治疗头颈癌的新方法。此外,Multikine还在进行其他临床试验,包括治疗HIV/HPV共感染者的肛周疣和宫颈癌。
Aeterna Zentaris公司与Ergomed达成协议,由Ergomed负责开展Macrilen™(macimorelin)在成人生长激素缺乏症(AGHD)中的疗效确认性3期临床试验。Macrilen™是一种新型口服活性ghrelin激动剂,用于评估AGHD。该公司对Ergomed在之前3期临床试验中的表现有信心,并相信Macrilen™的疗效和安全性。该研究旨在评估Macrilen™在AGHD诊断中的有效性,预计将满足美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的设计预期。Macrilen™已获得FDA的孤儿药指定,用于AGHD的诊断。AGHD在美国、加拿大和欧洲影响约75,000成年人,主要由于垂体损伤引起。Aeterna Zentaris是一家专注于开发和新药商业化的生物制药公司。
Ergomed plc与Dilaforette AB于2015年2月19日宣布,双方达成一项合作协议,共同开发治疗患有镰状细胞性贫血(SCD)并经历急性血管闭塞性危象(VOC)患者的药物sevuparin。Ergomed将作为临床试验开发组织,负责在SCD患者中进行的跨国、多中心随机II期研究。该研究计划于2015年第二季度开始。Ergomed将投资其部分临床试验和监管活动的收入,以换取Dilaforette的股权。VOC由镰状红细胞阻塞血管导致,减少器官血流量,引起缺血和严重疼痛。目前,通过阿片类药物缓解疼痛是这些发作期间患者唯一可用的治疗方法,因此,在VOC管理中,对疾病修饰治疗有巨大的未满足医疗需求。Ergomed首席执行官Miroslav Reljanovic表示,他们对与Dilaforette合作开发sevuparin感到非常兴奋,该药物在SCD患者的镰状红细胞体内实验中显示出有希望的结果。Dilaforette首席执行官Christina Herder表示,SCD是一种影响全球患者的毁灭性疾病,目前尚无特效治疗方法。Karolinska Development首席执行官Terje Kalland表示,Dilaforette通过这项协议迅速推进了公司计划在SCD中进行的II期试验。基于有希望的临床前数据,Dilaforette可能成为VOC治疗领域的一个重大转变的关键,目前该疾病的治疗选择非常有限。
OxThera AB宣布,FP7项目ELIMOX自2013年10月1日起正式启动,旨在开发一种创新的细菌药物产品,用于治疗严重的遗传性疾病——原发性高草酸尿症(PH)。该项目由OxThera AB协调,旨在利用天然存在的微生物Oxalobacter formigenes从血液中消除多余的草酸。临床应用包括治疗遗传性高草酸尿症和吸收不良性疾病。项目分为五个工作包,涉及协调、制造、分析、临床开发和合作伙伴关系。原发性高草酸尿症是一种罕见的遗传性疾病,导致血浆和尿液中内源性草酸水平显著升高,如果不治疗,可能导致肾损伤、肾衰竭和过早死亡,目前唯一的治疗方法是肝肾移植。
Ergomed Clinical Research Ltd.与CEL-SCI Corporation签署了一项关于Multikine在头颈癌治疗中的联合开发和收益分享协议。Ergomed将协助CEL-SCI进行一项多中心、多国、随机化的三期临床试验,并承担欧洲、俄罗斯和印度的临床试验和监管费用,预计约3000万美元。Ergomed将从Multikine的头颈癌销售中获得一定比例的里程碑和版税回报,最高限额由协议规定。Ergomed的独有站点管理模式将用于提高患者招募效率。该研究旨在证明使用Multikine加上标准治疗方案(SOC)的受试者比仅接受SOC治疗的受试者,整体生存率提高10%。Multikine旨在激发抗肿瘤免疫反应,减少局部/区域性肿瘤复发,从而提高患者生存率。Ergomed和CEL-SCI都看好这种合作模式,认为它有助于快速招募患者并完成研究。
Aeterna Zentaris公司与Ergomed临床研究公司签署了关于AEZS-108子宫内膜癌治疗的联合开发和利润分成协议。Ergomed将承担30%的AEZS-108子宫内膜癌三期临床试验的临床和监管成本,总额约3000万美元。Ergomed将根据Aeterna Zentaris从该药物中获得的净收入,按约定的单位数百分比获得回报,最高限额为特定金额。该试验是一项开放标签、随机、多中心的三期临床试验,将在北美、欧洲、以色列和其他国家进行,主要疗效终点是总生存期中位数的改善。AEZS-108是一种新的靶向抗癌概念,由合成肽载体和已知化疗剂多柔比星组成,旨在将化疗剂特异性地引导到LHRH受体表达的肿瘤,以实现更精准的治疗,减少对健康组织的损害。
2012年1月,阿曼约旦——希克马制药公司宣布与总部位于德国的国际药物开发服务提供商艾格蒙德达成合作协议。该协议将使艾格蒙德在约旦管理希克马治疗药物的试点项目临床试验。该协议于2011年9月签署,艾格蒙德的首席执行官和首席财务官与希克马的首席执行官和管理团队于1月18日星期三举行会议。艾格蒙德将在约旦医院进行希克马关键抗癌产品之一的首次临床试验,并计划在中东和北非地区(MENA)进行潜在扩张。作为回报,希克马将为艾格蒙德提供对区域制药行业的更深入了解。希克马制药公司首席执行官赛义德·达尔瓦扎表示,他们很高兴与艾格蒙德合作,艾格蒙德在制药行业享有卓越的声誉,这将增强希克马为约旦和中东和北非地区的患者提供最佳治疗的能力。艾格蒙德首席执行官米罗斯拉夫·雷利安诺维奇也表示,他们很高兴与希克马合作,艾格蒙德在药物开发方面拥有超过十三年的国际经验,并正在从迪拜总部管理一个全面的MENA业务。