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818号令：从备案到转化，双轨制下企业怎么走

糖尿病缺血性卒中罕见病神经系统疾病脊髓损伤

摩熵医药

15736

2026-10-08

药品销售数据

特邀嘉宾

王中健

创始人 CEO

视频简介

818号令即《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，是我国首部专门规范细胞治疗等生物医学新技术的国家级行政法规。本期视频由摩熵医药解读这部条例的核心规则、立法背景以及对企业的现实影响，帮助从业者理解"先规范、后促进"的监管逻辑。

视频围绕五个问题展开：条例究竟规定了什么；为什么落地后对行业冲击较大；双轨制下，技术轨与药品轨的数据能否通用；不同技术赛道的企业为何感受差异明显；从长远看对行业意味着什么。内容涉及临床研究备案阶段对承接医院资质、受试者不得收费等要求，也讨论了临床转化应用"宽进严出"的门槛，并介绍了已公布备案项目中存量平移占绝大多数的整体特点。

此外，视频梳理了两条轨道在CMC、GCP和数据留存上的共同要求，分析了服务机构角色的变化与退出机制，并从定位、数据、备案材料、医院沟通和政策跟进等方面，给出企业面对新规时可参考的务实思路。

如果你正在关注818号令与生物医学新技术的监管动向，欢迎观看完整视频，并前往摩熵医药平台，查看更多同主题的政策解读与行业内容。

摩熵医药企业版

章节列表

04:40

【P1】818号令，到底规定了什么

王中健

1978人观看

02:49

【P2】八年立法：先规范，后促进

王中健

1993人观看

05:44

【P3】双轨制：一份数据能不能两边用

王中健

1959人观看

07:18

【P4】同一部法规，不同的冬天

王中健

1980人观看

06:29

【P5】转化门槛：宽进，严出

王中健

1982人观看

03:20

【P6】服务机构：从执行者到早期介入者

王中健

1960人观看

06:48

【P7】退出机制：被退出，不等于失败

王中健

1951人观看

05:28

【P8】企业该怎么做：五条务实建议

王中健

1944人观看

热门视频标签

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