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  • OOS/OOT调查关键点及撰写方法

    OOS/OOT调查关键点及撰写方法
    OOS/OOT调查在日常研发和QC中遇到的可能性很大，对此FDA等有指导原则，国内的企业也多数参考其制定了适合本身使用的内部规程来指导和规范调查。本文展示实际研发中的调查实例，大家开展调查和撰写调查报告提供参考，个家之言难免有所疏漏，敬请指正。
    药事纵横
    药物研发
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    3年前
  • 2023年一季度，获批上市的国产1类新药大盘点！

    2023年一季度，获批上市的国产1类新药大盘点！
    2023年以来，已有6款国产1类新药上市。其中，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和江苏艾迪药业的艾诺米替片。
    药事纵横
    创新药 1类新药
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    3年前
  • 集采焦点之一！“流感神药”奥司他韦干混悬剂报出 “地板价” ！

    集采焦点之一！“流感神药”奥司他韦干混悬剂报出 “地板价” ！
    在本次第八批集采中，奥司他韦干混悬剂竞争激烈，从公布的中标结果来看，本次有7家药企拟中标。其中，博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂的本次集采最低价——15.99元，此价格较最高有效申报价下降84%。
    药通社
    奥司他韦 流感药 集采
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    3年前
  • 进军核药蓝海的三重考量：策略、前景、壁垒！

    进军核药蓝海的三重考量：策略、前景、壁垒！
    3月初，核欣医药宣布完成超亿元A轮融资。多家领域内新公司完成超亿元的融资、政策利好，这些都在预示着核药领域逐步回暖，核素偶联药物（RDC）作为相对新的概念，更是成为核药发展中的一大热门。一众新兴企业多在RDC和诊疗一体的新趋势下布局与竞赛。
    生物药大时代
    核药
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    3年前
  • 必看！注射剂项目研发生产策略全解析

    必看！注射剂项目研发生产策略全解析
    在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天，咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。
    药事纵横
    注射剂
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    3年前
  • 提质增效，AI赋能！对话民生药业董事长，畅聊中国企业如何抓住AI技术

    提质增效，AI赋能！对话民生药业董事长，畅聊中国企业如何抓住AI技术
    走进百年药企——杭州民生药业股份有限公司，蘑菇物联副总裁黄一耕先生邀请民生药业执行董事长杨骏先生，一起畅聊“中国百年制造企业如何抓住AI技术”。
    药融圈
    AI技术 民生药业
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    3年前
  • 新药与仿制药研发：小试到中试放大的深入剖析！

    新药与仿制药研发：小试到中试放大的深入剖析！
    无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。
    药事纵横
    小试 中试 新药研发 仿制药研发
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    3年前
  • 1款新药上市，73款获批临床！靶点为先，知名药企猛攻创新药！

    1款新药上市，73款获批临床！靶点为先，知名药企猛攻创新药！
    2023年全国药品申报依旧呈上升趋势。据药融云《医药行业观察周报》统计，在2023.03.13-2023.03.19期间，共有50个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、73款新药获批临床、1款新药获批上市，即云顶新耀的注射用盐酸依拉环素，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。
    摩熵医药（原药融云）
    创新药 新药临床
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    3年前
  • 加快核酸药物开发，蛋白质定量新工具！

    加快核酸药物开发，蛋白质定量新工具！
    随着mRNA新冠疫苗成功，RNA药物进入快速发展阶段。在全球范围内，RNA疗法为各国研究人员扩大药物开发靶点范围提供了独特机会，其作用靶点的多样性引起了领先的科研机构、新兴生物技术公司和大制药公司极大关注。
    药融圈
    核酸药物 药物开发
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    3年前
  • 药学研究中不能轻视的相容性

    药学研究中不能轻视的相容性
    药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。
    药事纵横
    药学研究 相容性
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    3年前