医药新闻_医药动态_医药资讯网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

""相关的结果

CDE公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿！

18日，CDE发布了关于公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿的通知，详情见下。

药通社

CDE征稿

2689

0

3年前
全国首例药品专利链接诉讼案件宣判

4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。

药通社

药品专利

2506

0

4年前
NMPA 重磅“药品年度报告制度” 来了！发布之日起施行

为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。

ACGT

NMPA

3463

0

4年前
18亿那屈肝素钙：天津红日药业斩获注射液仿制药首家过评！

近日，天津红日药业的那屈肝素钙注射液上市申请获NMPA批准上市，视同通过仿制药一致性评价。2020年，那屈肝素钙院内销售额超18亿元，此次天津红日药业为该品种注射液仿制药首家过评。

摩熵医药（原药融云）

肝素天津红日药业

3601

0

4年前
CDE发布已上市药品变更溶出曲线研究新规！

国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。

药通社

CDE新规

4347

0

4年前
CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》！

4月1日，CDE发布了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》，文件全文见下。

药通社

CDE指导原则

4485

0

4年前
CDE：《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》解读

于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料。

药通社

CDE

5828

0

4年前
CDE官方解读资料公开：儿童用药看过来！

于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料，详情见下。

药通社

CDE 儿童用药

5749

0

4年前
武汉科学技术局：获批1类新药临床试验或药品注册均有奖！最高2000万！

近日，武汉市科学技术局发布了关于组织申报2022年大健康产品研发创新政策性奖励的通知。

药通社

1类新药

2121

0

4年前
CDE最新发布：人用狂犬病疫苗、人纤维蛋白临床研究技术指导原则大放送！

25日，CDE又发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》、《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》，详情见下。

药通社

CDE指导原则

3003

0

4年前