近日，天津红日药业的那屈肝素钙注射液上市申请获NMPA批准上市，视同通过仿制药一致性评价。2020年，那屈肝素钙院内销售额超18亿元，此次天津红日药业为该品种注射液仿制药首家过评。
截图来源：NMPA官网
那屈肝素钙是一种抗血栓药物。据悉，全球四分之一的住院死亡原因与血栓相关，前三位的心血管病死因与血栓有关，血栓已成为导致全球人口死亡的第一位原因。据药融云统计，那屈肝素钙2020年斩获院内销售额超18亿，其中那屈肝素钙注射液市场占比63%。
那屈肝素钙院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，国内在使用的那屈肝素钙有那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙两种。其中，获批生产那屈肝素钙注射液的本土企业有6家，仅天津红日药业已过评，深圳赛保尔生物、河北常山生化药业和南京健友生化递交了仿制药一致性评价补充申请，尚在审评审批中，此外还有兆科药业和烟台东诚北方制药递交了4类化药上市申请。注射用那屈肝素钙暂无企业过评。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
值得一提的是，那屈肝素钙注射液是天津红日药业获批的第2款肝素制剂，其首款肝素制剂为依诺肝素钠注射液，于2022年年初获批上市，标志着公司正式进入肝素市场。
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2026-07-22
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