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CDE官方解读资料公开:儿童用药看过来!

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药通社
CDE
儿童用药
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2个月前


导读:于2022年3月1日和3月8日,CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日,CDE公布了此次宣讲会所用课件资料,详情见下。


为进一步鼓励和促进儿童用药的研制和创新,由国家药品监督管理局药品审评中心和中国药品监督管理研究会联合主办的“儿童用药相关指导原则宣讲会”于2022年3月1日和8日以线上直播方式举办。这两次宣讲会分专业围绕学界和业界具有较高关注度的儿童用药指导原则进行了介绍和解读,加强了与临床机构、研发企业的沟通交流。

 现将两场宣讲会的课件资料在网站发布,供观看学习。

附件:儿童用药指导原则宣讲会课件资料

国家药品监督管理局药品审评中心
2022年3月21日


此次,CDE共发布了7个课件资料,详情见下。



原文链接:
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/66dbc0aea3ef19c8af9fcdb799eb2550


儿童用药 


儿童是重要且特殊的人群,目前在我国14岁以下的儿童可约达总人口的20%。儿童并不是成人的缩小版,这个群体的解剖、生理结构、器官功能(如:肝脏、肾脏)与成人有很大差异,因此用药也与成人有差异,不能仅靠减小成人用药的剂量来进行治疗。

相比于成人,儿科人群临床试验开展更加困难。因为要面临伦理学、受试者招募难,样本采集难等一系列问题。

此外,儿童处在生长发育的阶段,生理机能变化大,在不同年龄段差异显著,在疾病和进展方面也表现出一定的差异。并且,儿童用药的开发更需要考虑依从性,药品的口味、剂型都需要进行筛选。  
于2011年发布的《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》首次从国家层面提出儿童用药短缺问题。之后,国家也发布了一系列促进行儿科用药研发的审评审批政策。并且于2021年,药审中心改版后,也设立了儿童用药专栏。目前该专栏收集了国内关于儿童用药的政策以及指导原则。


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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