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信达生物3款抗肿瘤新药临床申请获受理

8月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，信达生物提交了三款抗肿瘤新药的临床试验申请并获得受理，包括PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，CTLA-4抗体IBI310，以及抗肿瘤生物新药IBI102。其中，IBI102为首次在中国申报临床。

药明康德

抗肿瘤临床试验

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5年前
在疗养院中进行！礼来启动新冠病毒中和抗体III期临床试验

正如新冠疫苗一样，基于抗体的新冠药物也正以前所未有的速度前进。这类抗体药物有潜力在对疫苗应答不佳的老年人群或免疫系统功能较弱的人群中帮助预防新冠病毒感染和治疗COVID-19。

新浪医药新闻

新冠中和抗体礼来

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5年前
泽璟制药开展多纳非尼与KN046联合治疗晚期消化道实体瘤试验

8月4日，泽璟制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

新浪医药新闻

实体瘤泽璟制药

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5年前
先声药业1.7亿美元引进的CDK 4/6抑制剂为何如此受欢迎？

8月3日，先声药业与G1 Therapeutics公司签署一项金额高达1.7亿美元的独家许可协议，获得了后者旗下一款CDK 4/6抑制剂在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾地区）所有适应症的开发和商业化权益。这一交易再次引起了人们对CDK 4/6抑制剂的关注。

药明康德

先声药业癌症 CDK 4/6抑制剂

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5年前
2020年7月CDE药品审评报告

本月药审中心受理总量为796个；本月31个化药1类新药申请获CDE受理；本月新增97个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号

摩熵医药（原药融云）

CDE 药品

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5年前
罗氏“不限癌种”疗法Rozlytrek获欧盟批准

8月3日，罗氏宣布欧盟委员会（EC）已授予Rozlytrek（entrectinib）有条件的上市许可，用于12岁及以上患有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人和儿科患者，这些患者有局部晚期、转移性实体瘤或手术切除可能导致严重并发症，以及没有接受过NTRK抑制剂治疗、没有令人满意的治疗方案选择

新浪医药新闻

罗氏癌症

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5年前
按下葫芦浮起瓢：乙肝、丙肝共感染

最近NIH的科学家在JCI发表一项有关乙肝、丙肝共感染的研究。乙肝、丙肝共感染并不是十分罕见，已有临床发现使用高效丙肝药物治愈丙肝后会引起乙肝的再激活、后果非常严重。

美中药源

乙肝丙肝

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5年前
最新！国采药品采购情况公布

近日，湖南医保局发布《关于第一批国家集采药品执行情况的通报》（以下简称《通报》）。

赛柏蓝

医药国家集采

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5年前
改善抑郁症状杨森创新疗法获批治疗有自杀倾向抑郁症患者

强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司今天宣布，美国FDA已批准Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA），与口服抗抑郁药联用，治疗伴有急性自杀念头或行为的抑郁症（MDD）成人患者的抑郁症状。

药明康德

抑郁症

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5年前
复星医药盐酸乙胺丁醇片通过仿制药一致性评价

8月3日，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2020B04218），该药品通过仿制药一致性评价。

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一致性评价复星医药

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5年前