8月4日，泽璟制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
本次获批开展甲苯磺酸多纳非尼片与KN046注射液联合治疗晚期消化道实体瘤的临床试验。根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%。
甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）是该公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，该公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。多纳非尼首次提交临床试验申请获得受理的时间是2011年10月，多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床已经完成并递交新药上市申请。同时，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的III期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。
KN046是康宁杰瑞生物制药自主研发的全球创新的程序性死亡配体1（PD-L1）/细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）双特异性抗体。KN046目前正在开展治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管鳞癌（ESCC）等多项II期临床试验。
2026-07-22
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