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新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品

新药的获批将给患者带来新的希望，据美国FDA提供的公布结果，我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药，包含2个新生物制品申请（BLA）和4个新药申请（NDA），以及58款仿制药。

药事纵横

FDA批准药品上市

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3年前
股价下跌56%！TCR-T细胞疗法领导者消减管线、裁员，以延长现金跑道

Adaptimmune成立于2008年，2015年5月于纳斯达克上市。它是TCR-T细胞疗法领域的领导者，专注于开发创新癌症免疫疗法产品。Adaptimmune正试图为其TCR-T细胞疗法产品——afami-cel申请批准，以治疗滑膜肉瘤。公司打算在第四季度开始滚动提交流程，目标是在2023年年中完成申请。

细胞基因治疗前沿

TCR-T疗法细胞疗法

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3年前
国家药品监督管理局：举办《ICH S系列指导原则线上培训》的通知

为进一步提升国内监管机构和业界对ICH安全性指导原则的理解与掌握，加大宣传培训力度，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月17日开展《ICH S系列指导原则线上培训》，主要围绕3个S系列指导原则进行解读。

靶点社

药监局

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3年前
医药创新节直播——1粒药的故事！创新药强强对话，干货满满

11月11日晚上19点，药鼎记”在这个特殊节日里，将为大家举办一场医药创新节直播。本次直播主题是“新药创新”，特别邀请了3位嘉宾，进行创新药强强对话，干货满满。

生物药大时代

药鼎记直播

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3年前
HIF-PHIs冲击百亿EPO市场！东阳光新药临床，信立泰仿制药申报

肾性贫血是慢性肾脏病的常见并发症，其发病机制复杂，但核心是促红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足。HIF-PHIs通过口服给药，可避免与注射相关的疼痛和不适，有业内人士预计，随着新产品的上市以及市场渗透率的增加，HIF-PHIs有望逐步侵蚀EPO市场。

摩熵医药（原药融云）

东阳光药业 HIF-PHI 信立泰肾性贫血

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3年前
“魔法子弹”技术流！如何助力ADC抗体偶联药物工艺优化

抗体偶联药物称ADC，是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，被誉为“魔法子弹”。ADC抗体偶联药物一方面延续了单抗药物可特异性靶向的特点，同时又规避了常规细胞毒性物质由于过量毒性不可系统性给药的缺点，可实现精准治疗，是近年来肿瘤学发展最快的药物类别之一。

药融圈

抗体偶联药物 ADC药物

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3年前
2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速

2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。

药事纵横

FDA批准 ANDA

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3年前
最新！CDE发布溶出曲线研究新规！

11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准。

药通社

CDE发布溶出曲线

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3年前
临床试验患者死亡！CRISPR基因编辑技术治疗杜氏肌萎缩症失败告终

近日，非营利组织Cure Rare Disease（简称CRD）宣布，一名杜氏肌萎缩症患者在CRISPR基因编辑技术治疗中去世。该组织在今年8月9日获得FDA批准，首次对杜氏肌萎缩症进行人体CRISPR基因编辑技术治疗。这名患者正是该组织的创始人兼首席执行官弟弟。创始人弟弟

细胞基因治疗前沿

临床失败 CRISPR

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3年前
股票大涨超200%！胰腺癌III期试验到达主要终点，这家药企有望起死回生

11月9日，Ipsen宣布了一项积极的实验数据：在一项III期胰腺癌试验中，Onivyde作为一种组合疗法，达到了主要终点。鉴于此，Ipsen的合作伙伴——Merrimack Pharma股价大涨超200%，成为最大赢家。

生物药大时代

药企

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3年前