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2021年中国创新药License out海外大盘点！
药融云数据针对2021年中国药企License out海外药企的大盘点（排版不分先后），新药海外授权已经成为常态化。当然国内企业之间交易也火热进行中；合作开发是生物医药转型升级的必经之路。 -
泮托拉唑钠肠溶干混悬剂：基于FDA的审评报告，分析其质量研究中的重点关注问题
4＋7带量采购下，仿制药市场竞争激烈，为获得更大市场，企业应布局高端仿制药或首仿药，具有临床优势的复杂仿制制剂是目前仿制药的开发研究方向。下文我们以复杂制剂泮托拉唑钠肠溶干混悬剂为例，通过FDA公开的审评报告，对其质量关注点进行分析讨论，以期对企业有所启示。泮托拉唑钠肠溶干混悬剂407804年前 -
CDE发布仿制药晶型研究指导原则！可选参比不同晶型
对于仿制药，通常情况下应选择与参比制剂一致的晶型。若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效，也可选择与参比制剂不同的晶型。无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。CDE新规320114年前 -
Phosplatin Therapeutics完成3700万美元A轮融资！推进其肿瘤药物研发！
近日，纽约，Phosplatin Therapeutics Inc. 是一家专注于肿瘤治疗的临床阶段制药公司，宣布已完成 3700 万美元的 A 轮融资。该轮融资由 Adinvest AG 领投，现有投资者参与其中，包括转换先前发行的可转换票据。A轮融资263504年前 -
CDE最新发布10条指导原则，今年拼了！涉新药、仿制药；涵制剂、临床等
进入2022年，CDE指导原则不断，开工短短2天发布8条指导原则，可能还会不断增加，涉新药、仿制药；涵制剂、临床等.CDE347104年前 -
2022国产化学新药值得期待，这18款1类化药有望今年获批！
挥手告别硕果累累的2021，迎来令人期待的2022年。“辞旧迎新”，窥见未来，这18款国产1类化学新药预期会在今年获得上市批准，值得关注！ -
UV测定技巧：消除辅料干扰
随着液相的普及，紫外可见分光光度计（UV）的使用频率在逐渐下降。十年前，UV大量用于溶出度和含量的测定。尤其是溶出度的测定，药典中收载了大量用UV测定溶出量的品种。目前，UV大都仅用作定性鉴别了，但其在某些特殊情况下仍有着不可替代的作用。UV测定451804年前 -
药监局CFDI发布药品生产现场核查新规！
按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）及《药品注册核查工作程序（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号）规定，为进一步规范药品注册核查，保证核查的公平与效率，现将药品注册申请人（以下简称申请人）确认接受生产现场核查有关事宜通告如下。 -
Freenome完成3亿美元D轮融资，用于早期癌症检测的多组学平台
近日，加利福尼亚州南旧金山，私营生物技术公司 Freenome 宣布完成 3 亿美元的 D轮融资。这使公司自 2014 年成立以来的总融资额超过 8 亿美元。Freenome330804年前 -
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