NMPA发布大湾区药械监管多项新措施政策解读
国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。
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首个治疗特定基因缺陷引起的肥胖症新药获FDA批准
11月27日,Rhythm Pharmaceuticals(简称“Rhythm公司”)公司宣布,美国FDA已批准其Imcivree™(setmelanotide)用于因阿黑皮素原(POMC)、前蛋白转化酶枯草溶菌素1(PCSK1)或瘦素受体(LEPR)基因缺陷导致肥胖的成人和儿童(6岁及6岁以上)患者的慢性体重管理。
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人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号
11月26日,人福医药发布公告称,近日,其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)收到美国FDA关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号,药品规格为1mg、2mg、3mg、4mg。
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