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瑞科生物发布2024中期业绩报告及最新进展

瑞科生物

2024/08/20

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HPV 宫颈癌生殖器疣

8月20日，瑞科生物（02179.HK）发布2024中期业绩报告及最新进展。于报告期内，我们快速推进产品研发，在研管线及业务运营方面取得以下里程碑及进展。

REC603-重组九价HPV疫苗

九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。目前，尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。

我们正在进行REC603中国III期临床试验，正在按照临床方案开展定期随访工作。我们正在进行第36个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后预期将在2025年提交BLA申请。

国家药监局药品审评中心于2023年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》明确指出，“随机、双盲、安慰剂对照设计是目前确证第一代疫苗保护效力的最佳策略”。我们的九价HPV疫苗III期临床方案严格遵循监管部门的指导原则；我们拥有中国最大样本量的九价HPV疫苗III期临床，并在HPV感染率较高的河南、山西和云南三省开展试验。目前，本公司正按既定方案进行访视，保持临床开发进度处于国产第一阵营。

2024年1月，我们已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成战略合作。除此之外，我们还与阿根廷以及俄罗斯等7个独联体国家就重组九价HPV疫苗REC603的开发、注册与商业化签署了框架协议，各方将在上述框架协议项下就REC603相关的具体商业安排另行约定，公司将根据上市规则的要求适时进行披露。

REC610-新佐剂重组带状疱疹疫苗

带状疱疹是由潜伏在体内的水痘－带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹尚无特效药，接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂重组蛋白疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。

目前，我们已完成中国I期临床全部受试者的末次接种，正遵循临床方案进行访视观察工作。该研究采用随机、双盲、平行对照设计，在云南省普洱市共招募180例40岁及以上健康受试者，以评价REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。中国I期阶段性研究数据显示，受试者完成末次接种后安全性良好，未报告接种相关SAE、AESI，或导致提前退出研究的TEAE。基于符合预期的临床研究结果，我们预期在2024年启动中国III期临床研究。

REC625-双价重组呼吸道合胞病毒疫苗

REC625搭载我们自主研发的新型佐剂，拟用于老年人群预防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。临床前研究显示，相较国外已上市品种，REC625具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的特异性中和抗体，且针对B亚型的中和抗体显著改善。该项目采用我们自主设计的疫苗抗原结构，已提交相关发明专利申请。我们计划于2024年完成该项目的临床前研究。

ReCOV-重组双组分新冠病毒疫苗

ReCOV为公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠病毒疫苗，其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。自2021年4月取得首个临床试验批件以来，本公司在新西兰、菲律宾、阿联酋、中国、俄罗斯及尼泊尔等国分别开展了多项临床试验，取得了多项完整临床研究成果。ReCOV于2023年获得蒙古国紧急使用授权。

目前，该项目在全球范围内无进行中的临床试验。鉴于目前全球市场对新冠疫苗需求相对较低，继续推进该项目后续的注册与商业化可能无法取得良好的经济与社会效益，公司将不再对针对已有毒株开发的新冠疫苗项目进行新一轮临床开发，但会根据未来呼吸道联合疫苗开发规划、市场和政策环境等因素合理分配资源。

于报告期内，本公司基于新冠疫苗项目在江苏省泰州市的疫苗生产基地建立了完整成体系的疫苗大规模商业化生产质量体系。该工厂符合中国和欧盟GMP标准，并取得中国疫苗生产许可证，连续多年获得由欧盟质量授权人（QP）签发的符合性声明。该工厂拥有成功大规模批次的生产记录，对推动本公司重组带状疱疹疫苗REC610、双价重组呼吸道合胞病毒疫苗REC625的后续开发和产业化具有重要价值。

账面资金

截至2024年6月30日，账面资金约为人民币5.98亿元，而截至2023年12月31日为人民币9.12亿元。

研发支出

与2023年上半年相比，2024年上半年研发支出为人民币2.05亿元，同比减少约17.2%。核心产品REC603已处于III期临床试验36个月随访阶段，临床开支较前期下降。

行政支出

与2023年上半年相比，2024年上半年行政支出为人民币0.55亿元，同比减少约30.0%。

期内亏损

期内亏损约人民币2.50亿元，同比收窄9.86%。

关于瑞科生物

江苏瑞科生物技术股份有限公司（以下简称“瑞科生物”或“公司”，香港联交所股票代码：02179）始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持“创制一流疫苗，守护人类健康”的使命，通过战略性聚焦重大传染性疾病负担，构建自主知识产权重磅疫苗产品管线组合，以应对远未满足的公共卫生需求。历经二十余年技术积淀，瑞科生物已搭建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新平台。公司是全球少数几家有能力研制及生产全系列新型佐剂的公司之一。公司三大平台密切协同，能够持续开发性能领先的重磅疫苗品种。在强大创新平台的驱动下，公司已构建包含10余款重磅品种的高价值创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒感染等重大疾病领域，产品开发及临床进度国内领先。十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。

前瞻性说明

本新闻稿可能包含与本集团财务状况、经营业绩、资本状况、战略和业务有关的预测、估计、预测、目标、意见、前景、结果、回报和前瞻性陈述，这些可以由使用前瞻性术语，例如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“预期”、“项目”、“计划”、“估计”、“寻求”、“打算”、“目标” 、“相信”、“潜在”和“合理可能”或其否定词或其他变体或类似术语（统称为“前瞻性陈述”），包括战略重点、研发项目和任何财务、投资和资本目标以及本演示文稿内书面或口头描述的任何其他目标、承诺和抱负。任何此类前瞻性陈述都不是未来业绩的可靠指标，因为它们可能涉及重要的陈述或暗示假设和主观判断，这些假设和主观判断可能会或可能不会被证明是正确、准确或完整的。无法保证前瞻性陈述中列出的任何事项是可以实现的、将实际发生或将实现的或完整或准确的。这些假设和判断可能被证明是不正确、不准确或不完整的，并涉及已知及未知的风险、不确定性、或有事项和其他重要因素，其中许多不在本集团的控制范围内。亦无法保证本集团可以成功开发或销售其核心产品或其他候选产品。由于各种风险、不确定性和其他因素（包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和变化）。任何此类前瞻性陈述均基于本集团在作出陈述之日的信念、期望和意见而作出，若情况或管理层的信念、期望或意见有所改变，本集团不承担并在此声明其不承担任何更新、修改或补充这些陈述的责任或义务。出于这些原因，阁下不应依赖任何前瞻性陈述并明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。本集团或其代表不就本演示文稿所载任何预测、估计、预测、目标、承诺、前景或回报的实现或合理性作出任何明示或暗示的陈述或保证。