谷森医药-吸入制剂领域的头部企业

  2024年7月27日，谷森医药欣然宣布成功获得FDA正式受理一款重磅长效复方吸入喷雾（软雾）剂Stiolto Respimat的首仿（ANDA）申报。该款新一代LABA+LAMA双支扩软雾剂有望通过专利挑战成为独家首仿，独享180天美国市场独占期，快速抢占原研药30%以上巨大市场份额。2022年，该款产品原研药在美国销售额超过5亿美元，且增长迅猛。

  此外，本司今年成功获得CDE正式受理二款软雾剂Spiriva Respimat 和 Stiolto Respimat的首仿申报。Stiolto Respimat首仿药将成为国内制药企业第一个新一代每日一次双支扩吸入剂，填补国内该领域的空白。

     Stiolto Respimat是新一代LABA+LAMA双支扩软雾剂，药液包含长效毒蕈碱受体拮抗剂-噻托溴铵和长效β2-肾上腺素受体激动剂-奥达特罗，依据GOLD指南2024 版，推荐LABA+LAMA双支扩吸入剂作为COPD维持治疗的主流核心药物。

  谷森医药产业化生产设施成熟完善，拥有全球唯一符合FDA QSR820和cGMP法规要求的软雾剂装置和无菌药品-组合产品生产线。以专利挑战方式申报成功获得FDA正式受理三个重磅吸入软雾剂Spiriva Respimat, Combivent Respimat 和 Stiolto Respimat，均为独家首仿。

  目前全球申报美国FDA的高端吸入剂重磅首仿药有六个品种，其中三个为粉雾剂Advair Diskus, Symbicort 和 Spirina Handihaler，分别由辉瑞的Viatris （原Mylan）和印度Lupin独家首仿。另外三个为软雾剂由本司独家首仿，占全球制药企业申报美国高端吸入剂首仿药的一半。

  谷森医药专注高端吸入制剂产品研发及产业化，是唯一获得国家十三.五“重大新药创制”软雾剂科技重大专项的企业。公司的研发实力雄厚，在高端吸入制剂领域已申请了100多项发明专利和45项商标，其中30余项发明专利已获得授权，已建立系列的首仿、505b(2)、1类创新吸入喷雾剂产品管线，推动和夯实了公司在吸入喷雾制剂领域的领先优势。