普利制药半年度回顾—业务篇

首发突破

2024年1月28日，诺为^® 马来酸曲美布汀片开始向加拿大首批发货，该产品于2023年5月获得加拿大卫生部签发的上市许可！

2024年03月13日，普利舒奇^® 瓶装阿奇霉素干混悬剂开始向美国首批发货，该产品于2023年7月获得美国食品药品监督管理局签发的上市许可！

2024年03月13日，普利康唑^® 氟康唑干混悬剂开始向美国首批发货，该产品于2023年9月获得美国食品药品监督管理局签发的上市许可！

2024年03月27日，普利舒伏^® 伏立康唑干混悬剂开始向美国首批发货，该产品于2024年1月获得美国食品药品监督管理局签发的上市许可！

2024年05月27日，普利奥维^® 磷酸奥司他韦胶囊开始向美国首批发货，该产品于2023年11月获得美国食品药品监督管理局签发的上市许可！

2024年4月，海南普利制药股份有限公司收到美国客户碘帕醇注射液（血管内给药）51%（50ml）、61%（30ml）、61%（100ml）、76%（100ml）规格的订单。订单金额折合人民币过亿，订单履行期限8个月！

普利制药的碘帕醇注射液鞘内给药于2023年2月在美国获批上市，碘帕醇注射液血管内给药41%（50ml）规格于2023年9月在美国获批上市，2024年4月公司再次获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对碘帕醇注射液（血管内给药）七个规格的上市许可，截止目前已有11个规格获批。据美国FDA官网橙皮书数据，目前美国上市销售的碘帕醇注射液有4种浓度的不同装量，共计11个规格，与普利制药碘帕醇注射液已获批规格一致。

2024年7月，普利制药与美国主要GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成长达7年战略合作，这一里程碑式的合作不仅将助力普利在现有的市场份额基础上进一步拓宽其影响力，同时也充分证明了普利制药产品质量的卓越与可靠，赢得了业内外的广泛赞誉与信赖。

美国药品GPO（Group Purchasing Organization，药品集中采购组织）是一个在医疗领域具有重要影响力的实体组织。GPO是一个将各种医疗机构或其他医疗服务提供者的购买需求进行集中的组织，它利用组织内部成员的集体购买力，通过与供应商谈判以帮助各成员寻求更低的购买价格和折扣。

截止2024年6月底，普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单，先后向澳大利亚、意大利、英国等国持续供货交付，已完成近200万支的订单交付！

据IMS数据显示（详见上图），普利制药注射用泮托拉唑钠获批及在审国家2022年市场容量6571万支，2023年市场容量6889万支，增加318万支。其中大部分由意大利市场增长带来，而普利制药已于2022年9月获得意大利药品监管局上市许可，即刻实现了从批文落地到销售创汇的商业路径！其次为阿联酋、德国、塞尔维亚、美国，除德国外，普利制药该产品在其他三个国家均是在审状态。随着国际市场的不断开拓，普利制药的注射用泮托拉唑钠正在迎来收获期！

普利制药生产的地氯雷他定片在德国同通用名药品市场上从30个竞争对手中杀出重围，市占率高居第二，遥遥领先于第三，仅次于原研诺华，并且持续增长，显示出强大的市场竞争力。

数据源于IMS数据库

自上市以来，其市占率逐年上升，从2021年的6%，增长到2022年的12%，再到2023年的17%，其中第四季度更是达到了20.7%， 呈现加速上行的趋势，市占率几乎翻了两倍。与此同时，其年增长率也表现出强劲的势头，2022年达到了惊人的144%，而2023年的年增长率也稳定在70%的高水平，近两年的平均年增长率达到了100%。2024年，普利制药地氯雷他定片德国的订单数量持续增加，生产部门正全力以赴，确保能够满足德国市场的需求。

PLAT001是普利制药和浙江大学联合创制的First-in-class的纳米创新药，首次构建了γ-谷氨酰转肽酶（GGT）介导的电荷反转聚合物，并将其应用于抗肿瘤药物的递送，突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。

普利制药创新药注射用PLAT001开发后，相继提交了美国和中国药物临床申请，属于共线生产品种。今年初，PLAT001获得美国FDA临床试验批件，是我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物。今年4月，PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖。6月24日，浙江大学“高分子递药载体的构筑与功能调控研究” 项目获得2023年度国家自然科学奖二等奖，PLAT001项目为该项目重要部分。

2024年7月，普利制药携手阿联酋客户 Atome Pharma Group 中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，为尼日利亚和马里供应阿奇霉素干混悬剂，合计约270万瓶。此批阿奇霉素干混悬剂最终将由比尔&梅琳达·盖茨基金会捐赠给非洲儿童，用于解决当地儿童药品缺乏的问题，保障儿童健康成长。

普利制药与Atome Pharma Group的此次合作，不仅体现了两家公司在全球健康事业中的坚定承诺，也彰显了他们对非洲儿童健康的深切关怀。此次中标的阿奇霉素干混悬剂将跨越千山万水，带着无数人的爱心与期待，抵达尼日利亚和马里的儿童手中。

普利制药与美国某知名新药公司在注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。

该新药公司已经采用普利制药提供的注射用盐酸万古霉素，进行了详尽且严谨的临床试验。近期，新药公司成功获取了关键的临床数据，并准备提交药械组合项目的详细资料，以进行NDA（新药申请）的正式申报。

普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目,在前期帮助该新药公司完成前期临床样品生产的基础上，基于对彼此专业能力的高度认可，双方决定扩大合作范围，普利制药将负责该新药项目的制剂工艺改进，承担后续临床样品的生产任务，并在该药临床获批后，提供商业化生产。

普利制药与美国新药公司的合作模式通过资源共享、优势互补，双方不仅能够加速药物的研发进程，还能够降低研发成本，提高研发效率。普利公司与美国新药公司的深入合作，不仅是两家公司战略发展的需要，更是对全球肿瘤治疗研究的一次有力推动！

集采制度的深入实施，不仅重塑了行业生态，更促使企业不断提升自身实力，以适应日益激烈的市场竞争。普利制药始终践行“普惠天下 利泽健康”的企业宗旨，积极响应集采政策，2024年以来，已有众多产品纳入集采，以惠及更多人群！

普利制药产品集采中选如下：注射用甲磺酸酚妥拉明中选广东28省联盟，奥卡西平片中选京津冀3+N联盟，双氯芬酸钠缓释片、克拉霉素缓释片中选安徽省省级带量采购，尼莫地平注射液中选山东省省级带量采购，地氯雷他定干混悬剂中选福建省省级带量采购，盐酸多巴酚丁胺注射液中选京津冀联盟带量采购，硝普钠注射液中选甘肃省省级带量采购。

海南普利制药股份有限公司于1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了157个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。