誉颜制药：全球首款注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®获批上市！国产高端医美与治疗新选择来袭

3月27日，国家药监局（NMPA）官网显示，重庆誉颜制药有限公司研发的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®（Retoxin®，代号YY001）获批上市，用于改善成人中度至重度眉间纹。该产品是国内获批的第8款肉毒毒素产品，更是全球首款获批上市的重组A型肉毒毒素，标志着中国在该领域实现了从“跟随”到“引领”的关键跨越。

截图来源：NMPA官网

一、突破传统技术路线，引领肉毒毒素生产进入“重组时代”

誉颜制药科学家团队自主研发的芮妥欣®，在不改变活性蛋白分子结构的基础上，采用重组蛋白技术，构建了一套完全不同于传统工艺的全新生产体系。

传统肉毒毒素产品依赖于肉毒杆菌发酵生产，存在固有的生物安全风险。而重组技术路线彻底避免了使用肉毒杆菌，从源头上提升了生物安全性。凭借此创新工艺，芮妥欣®实现了高纯度、高比活性的生产。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，在中国开展的随机、双盲、安慰剂及阳性对照的多中心关键临床研究中，芮妥欣®达到了所有主要和次要临床终点，展现出疗效更优、安全性良好、免疫原性低的综合优势。其上市，改写了肉毒毒素领域几十年来依赖天然提取的历史，实现了向精准、可控的“人工合成”时代的重大跨越。

二、商业化前景广阔，华东医药已获独家权益，拓展在研适应症

芮妥欣®的商业化价值早已获得产业认可。2023年11月，华东医药与誉颜制药达成合作，以5000万元首付款及最高不超过1亿元的注册里程碑付款，获得了芮妥欣®在中国大陆、香港、澳门地区用于眉间纹适应症的独家商业化权益。华东医药还将负责该产品在中国香港、澳门的临床开发和注册申报。

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在改善成人中度至重度眉间纹适应症获批的基础上，该产品在治疗成人上肢肌肉痉挛的临床应用探索也在持续深入。成人上肢肌肉痉挛多继发于脑卒中、脑外伤等中枢神经损伤，患者常表现为手部及肘部不自主持续挛缩，严重困扰患者的日常生活。誉颜制药治疗成人上肢肌肉痉挛的研究在中国已成功完成II期临床试验，目前正在顺利推进III期的临床试验。芮妥欣®凭借其质量优势，有望为上肢痉挛患者提供一个更安全、有效的治疗选择。

三、结语

作为全球首个获批的重组A型肉毒毒素，芮妥欣®的成功上市不仅为医美市场带来了一个全新的国产高端选择，其创新的技术平台更为拓展神经毒素的治疗应用（如肌肉痉挛、慢性疼痛等）打开了更安全、更精准的大门。从核心技术突破到重磅商业合作，再到治疗领域的持续拓展，誉颜制药正引领中国肉毒毒素产业进入一个全新的发展阶段。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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2. 全球首个！重组A型肉毒毒素适应症扩充至医疗领域，华东医药再度抢先布局，拥有优先选择权

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