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企业动态 | 联馨药业1.1类双靶点原创抗凝新药原料药车间投产

CBP药谷CBP药谷
2024/08/05
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北京联馨药业有限公司 抗凝新药 双靶点

2024年8月1日，北京联馨药业有限公司沧州分公司SAR107375E原料药车间作为一个全自动化、数字化、安全化的环保型、智能型车间正式投产，SAR107375E原料药车间的投产保障了SAR107375E注射液和口服制剂的临床试验用药，未来可满足每年约2000万人份患者的临床用药需求。

据悉，北京联馨药业有限公司1.1类原创化学新药SAR107375E为国内外首创以IIa因子和Xa因子为直接作用靶点的双重抗凝抑制剂，SAR107375E注射液将开启II期临床试验、SAR107375E口服制剂也将启动I期临床试验。

为了严格控制临床试验用药的药品质量，公司在该品种临床伊始，就开始着手于原料药车间和生产线的设计与建设工作。车间严格按照GMP规范要求，以安全、节能、环保、自动化、数字化、智能化的标准，采用国际先进水平的3D建模技术进行设计与建设，打造创新药“智造车间”。

SAR107375E原料药GMP车间和全自动化生产线按照EPC模式，集成国内先进设备与控制系统，整线采用DCS控制系统并配备主流的WINCC软件，实现系统的自动化、安全化控制和数据管理的信息化、集成化、网络化，保证每批产品的一致性与稳定性；生产线自控率达90%以上。同时，SAR107375E原料药生产过程从源头上控制排放，在生产过程中将废水、废气进行有组织的分类收集，在处理达标后排放。

（来源：联馨药业）

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