上海细胞治疗集团与中国医药质量管理协会携手启动细胞治疗产品可见异物行业标准建设

近日，为解决注射剂、滴眼剂生产企业在生产过程中可见异物检查工作存在的困惑，满足《中国药典》以及GMP附录1的要求，由中国医药质量管理协会主办，上海细胞治疗集团股份有限公司承办的细胞治疗产品可见异物课题启动会，在上海细胞治疗集团学术报告厅举办。

中国医药质量管理协会常务副会长赵贵英女士，中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁女士，深圳市市场监管局许可审查中心首席专家毕军先生，上海细胞治疗集团董事长兼CEO钱其军教授出席并讲话。集团COO兼新药创制BG董事长孙艳女士，集团新药创制BG总裁刘颐女士，集团新药创制BG工艺技术与生产中心总监孙丹女士，集团细胞健康副总裁徐增辉先生以及来自上海驯鹿生物科技有限公司、南京传奇生物科技有限公司、亘喜生物科技（上海）有限公司、上海恒润达生生物制药有限公司等头部企业代表共同参与研讨制定。

可见异物为细胞治疗产品放行检测的安全性指标，目前行业内普遍存在生产制备过程难以控制、检测放行无切实可行统一标准的难题。制定科学、严谨的行业标准，不仅关系到行业的健康发展，更关系到每一个患者的健康和生命安全。上海细胞治疗集团凭借十余年在细胞治疗领域的经验累积，主动承担并积极推动细胞治疗产品可见异物行业标准课题启动，以期能够为行业可见异物团体标准形成共识，解决切实痛点，推进细胞治疗行业健康发展贡献力量。

启动会上，赵贵英副会长致辞，强调了协会对可见异物团标的重视程度。刘燕鲁秘书长作了研讨会开题报告，随后毕军主任则作了《EU GMP Annex1：Manufacture of Sterile Medicinal Products》主题报告，介绍了以往标准建立项目的修订历程、主要特点以及重点内容。

此次启动会进展顺利，组建细胞治疗产品可见异物课题组，并初步研讨出细胞治疗产品可见异物的来源、控制措施、检测方法、可接受标准以及放行策略等，形成标准雏形。中国医药质量管理协会表示也将会搭建平台，组织线下会议，给各企业提供参观、交流、学习的机会，助力标准的快速建立。