
2024年11月21日,辉瑞和再鼎医药宣布,双方就新型抗菌药物鼎优乐®(舒巴坦钠-度洛巴坦钠)达成在中国内地的战略合作,由辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。通过此次合作,再鼎医药将借助辉瑞旗下公司在抗感染领域行业领先的商业化能力以助力中国有需要的患者能够更快获得这一重要疗法。
新型抗菌药物鼎优乐®是目前唯一专门为治疗碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌(CRAB)而开发的抗菌药物。该产品于2023年、2024年分别在美国和中国内地获批,用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的成人患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)。美国疾病控制与预防中心(CDC)已将耐碳青霉烯类微生物确定为紧迫威胁。在全球范围内,鲍曼不动杆菌是2019年因耐药性致死的六大主要病原体之一。2024年,世界卫生组织发布的细菌重点病原体清单中,CRAB被认为是对公共卫生构成最严重威胁的抗生素耐药的细菌病原体之一,列入关键优先级组。在中国,鲍曼不动杆菌也是细菌耐药性导致死亡的主要原因之一。根据全国细菌耐药监测网2022年年度报告,中国内地约有30万例鲍曼不动杆菌株检出报告。在鼎优乐®获批之前,由CRAB感染引起的HABP/VABP的治疗方案非常有限,缺乏治疗CRAB感染的金标准疗法。
据再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley介绍,“鲍曼不动杆菌耐药日趋严重,危重症患者临床死亡率高、预后差,造成严重的疾病负担。最新监测数据显示,中国鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率已升至约74%。再鼎医药在鼎优乐®的研发过程中发挥了重要作用,使该药物于今年早些时候在中国获得批准。通过与辉瑞的合作,再鼎医药希望能更快地为中国患者提供这一创新疗法,助力挽救危重患者的生命。”辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau表示,“辉瑞在抗感染领域深耕多年,始终致力于‘为患者带来改变其生活的突破创新’,以应对细菌、真菌、病毒等多种微生物感染的挑战,减少患者疾病负担。此次与再鼎医药的合作,双方将携手对抗鲍曼不动杆菌治疗中日益严重的耐药问题,尽快满足患者未被满足的临床治疗需求,体现医药企业的新质生产力,助力‘健康中国’目标的实现。”
静脉输注型组合药物鼎优乐®(舒巴坦钠-度洛巴坦钠)由Entasis Therapeutics Inc.(Innoviva Specialty Therapeutics子公司)开发,是由舒巴坦钠(一种β-内酰胺类抗生素)和度洛巴坦钠(一种β-内酰胺酶抑制剂)组合而成。舒巴坦钠-度洛巴坦钠于2023年、2024年分别由美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局批准,用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的18岁及以上患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)。
舒巴坦钠-度洛巴坦钠在中国获批是基于ATTACK研究(NCT03894046)的积极结果,该研究是一项全球3期注册性研究,评估了舒巴坦钠-度洛巴坦钠v.s.多粘菌素E用于治疗鲍曼不动杆菌感染患者的安全性和有效性。在该研究中,舒巴坦钠-度洛巴坦钠在研究主要终点,即碳青霉烯类耐药不动杆菌感染患者的28天全因死亡率方面,与多粘菌素E相比具有统计学上的非劣效性,并且在临床治愈率方面有显著提升。舒巴坦钠-度洛巴坦钠具有良好的耐受性,并在整个临床研究项目中均表现出良好的安全性特征。再鼎医药参与了ATTACK全球研究,在中国招募患者。中国患者队列数据证实了全球研究中关于死亡率和临床应答改善的结果。
再鼎医药由Entasis Therapeutics Inc.授权拥有在大中华区(中国内地、香港、台湾地区和澳门)、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本开发和商业化舒巴坦钠-度洛巴坦钠的独占许可。
来源:辉瑞制药
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