1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·国家药监局综合司《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》
2026年3月30日，国家药监局发布解读，就完善药品附条件批准制度作出部署。
3月27日，该局审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》。该制度原在加快危重疾病用药、满足肿瘤等领域临床急需上作用显著。此次修订结合实践与国际经验，明确附条件上市审批标准、上市后研究逾期处置、再注册、仿制及持有人变更等要求。
新规旨在强化全生命周期管理，加快临床急需新药上市，督促企业落实附条件义务，保障患者用药权益，将由国家药监局统筹推进、宣贯落实。
同期事件：
1. 2026年第14周03.30-04.05国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第14周03.30-04.05国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第14周03.30-04.05全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.30-2026.04.05) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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2026-04-05
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