项目转让 | 皮肤科手术局麻的明日之星：利多卡因丁卡因乳膏

利多卡因丁卡因乳膏

即将申报临床，进度转让。

相较于利多卡因丙胺卡因乳膏，本产品可实现更快的麻醉效果，可随时停止给药提高灵活性，提高应用便利性及消费者体验。

美国售价$1106/支（8,046.70元）。

结构式：

原研：TARO/Difa Cooper/Galderma Laboratorium

商品名：Pliaglis

剂型：乳膏剂

规格：每g含利多卡因70mg与丁卡因70mg(15g，30g)

原研上市：美国（2006年）；欧洲（2012年）

国产仿制上市：暂无

适应症：适用于成人，用于在皮肤科手术前对完整皮肤进行局部皮肤麻醉。

注册分类：化药3类

医保/基药情况：未纳入医保，非基药

作用机制：Pliaglis在完整的皮肤上使用时，通过释放利多卡因和丁卡因进入皮肤的表皮和真皮层，使利多卡因和丁卡因在真皮疼痛受体和神经末梢区域积聚，提供局部皮肤麻醉。利多卡因和丁卡因都能阻断启动和传导冲动所需的钠离子通道，从而产生局部麻醉。麻醉的程度取决于应用的时间。

国内无原研专利限制

临床优势

有效性：在四项临床试验中，成年患者在接受浅表皮肤科手术之前接受Pliaglis或安慰剂治疗。在进行皮肤填充剂注射、脉冲染料激光治疗和面部激光换肤等皮肤病治疗时，用药时间为 20 或 30 分钟。激光辅助纹身去除术的用药时间为 60 分钟。根据100 mm视觉模拟量表的测量结果，与安慰剂治疗相比，Pliaglis治疗在统计学上显著减少了疼痛。

安全性：在Pliaglis的临床研究中，应用部位的局部皮肤反应是非常常见的不良反应，但通常是轻微和短暂的。

指南推荐

《2016 AAD 指南：皮肤科手术局部麻醉指南》推荐：

在门诊手术时首选非可卡因制剂（推荐强度 A，证据等级 II）。建议将表面麻醉作为非剥脱性激光治疗的一线麻醉方法（推荐强度 C，证据等级 III）。表面麻醉可用于实施皮肤活检术、小的切除手术、填充剂和肉毒毒素注射等门诊手术（推荐强度 C，证据等级 III）。

在实施较大的手术时，推荐使用表面麻醉剂减轻局部浸润麻醉注射时的疼痛和减少局部浸润麻醉药物剂量（推荐强度 C，证据等级 III）。

市场规模：

IMS数据显示，2023年，全球表面用局麻药物市场规模18.68亿美元，利多卡因以9.92亿美元位居第一。利多卡因丁卡因乳膏销售额6万美元。

米内网数据显示，2023年，中国局麻药物市场规模超过30亿元，利多卡因以7.83亿元排名第一。利多卡因丁卡因乳膏未上市，暂无销售数据。

易于涂抹：乳膏剂使用无需特殊设备或技巧，使用便捷性；质地通常较为柔滑，涂抹时不会给皮肤带来过多的摩擦感。

吸收快：乳膏剂中的药物成分能够迅速渗透皮肤表层，快速发挥局部麻醉作用，快速渗透的特性有助于缩短起效时间，提高效果。

作用持久：利多卡因和丁卡因作为乳膏剂的主要成分，均具有良好的局部麻醉作用。乳膏剂型能够持续释放药物，维持较长时间的有效浓度，从而提供持久的麻醉效果。

即将申报临床，进度转让。