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什么是改良型新药?改良型新药的定义?

药融云
5316
1年前

改良型新药

改良型新药,是在已知活性成分API的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化;同时被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确;具有明显临床优势的药品。

*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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    • 【CTR20241485 】 在健康女性受试者中评价食物对LY01021药代动力学特征影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的I期临床研究
    • 【CTR20241480 】 一项在局部晚期、复发性或转移性实体瘤受试者中评价TIRAGOLUMAB和阿替利珠单抗静脉固定剂量复方制剂(IV FDC)的安全性和药代动力学的II期、单组、开放性研究
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    • 【CTR20241472 】 评估受试制剂美洛昔康纳米晶注射液(规格:1 ml:30 mg)与参比制剂Anjeso®(规格:1 ml:30 mg)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
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    • 【CTR20241434 】 一项在不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下(SC)和来那度胺(Tec-DR)以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺(Tal-DR)与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松(DRd)的III期、随机研究
    • 【CTR20241420 】 一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究,旨在评价 18 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性。
    • 【CTR20241419 】 马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究
    • 【CTR20241401 】 一项在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评估奥希替尼作为 CRT 前诱导治疗和奥希替尼维持治疗的II期、开放标签、单臂研究 (NEOLA)
    • 【CTR20241393 】 一项在中国健康受试者中评估盐酸卡利拉嗪胶囊的空腹生物等效性研究
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