国内首个自研新一代IL23抑制剂（匹康奇拜单抗）三期临床数据亮相中国银屑病大会，开启银屑病生物制剂治疗新时代

10月25日，2024年第七届中国银屑病大会于河北唐山圆满结束。此次会议邀请了国内外知名专家学者共同研讨银屑病诊疗的前沿研究进展，分享银屑病诊疗中的经验和科学研究中的新思路、新方法。史玉玲教授作为匹康奇拜单抗III期临床研究的牵头人，其团队分享了最新临床研究成果并和与会专家共同探讨银屑病的前沿进展，进一步推动我国银屑病防诊治事业的发展。

匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），目前已经递交上市申请，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病。银屑病以皮肤症状为主，全身可出现鳞屑性红斑，存在脱屑，发病部位主要见于头皮、四肢的伸侧以及腰背部。随着疾病进展，银屑病患者的皮损程度不断加重，危害患者健康。免疫系统功能紊乱、皮肤损伤、遗传、生活习惯等因素，与银屑病的发生密切相关。目前银屑病是不可根治性疾病。因此，有效的治疗药物对疾病控制十分关键。

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传统用药往往效果并不理想。随着银屑病机制研究的不断深入及科技的发展，多种生物制剂被研制出来。目前，生物制剂已成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极作用。

随着生物制剂的治疗进入“3.0”时代，全新一代的白介素23p19亚基（IL-23p19）靶向制剂——匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112），完成了关键的Ⅲ期临床研究（CLEAR-1），目前已经递交上市申请。它是目前该靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI 90）突破80%的银屑病Ⅲ期注册临床研究，对改善银屑病，提高患者生活质量具有重要意义。

下面，本文将盘点匹康奇拜单抗在银屑病治疗领域的重要临床研究，深入了解匹康奇拜单抗的有效性、安全性。

CLEAR-1研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究）匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的有效性、安全性研究

一、研究方法

1. 受试人群：

500例中重度斑块状银屑病

2. 主要入选标准：

诊断斑块状银屑病≥6个月
PASI≥12，BSA≥10%，sPGA≥3
既往未使用过IL-23拮抗剂
局部治疗停用2周
传统系统治疗停用1个月
TNF-α拮抗剂停用3个月
IL-17拮抗剂停用6个月

3. 主要终点：

第16周达到PASI 90的受试者比例
第16周达到sPGA 0/1的受试者比例

4. 次要终点：

第16周达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0的受试者比例
第52周达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0的受试者比例
达到DLQI 0/1的受试者比例

试验流程

二、研究结果

1. 主要终点：匹康奇拜单抗短期疗效显著

第16周达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例分别达到80.3%和93.5%。
第16周达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0、DLQI 0/1的受试者比例显著高于安慰剂。

2. 次要终点：匹康奇拜单抗长期疗效稳定

匹康奇拜单抗100mg组：第52周达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例分别为75.7%和79.7%。
匹康奇拜单抗200mg组：第52周达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例分别为84.9%和85.9%。相较匹康奇拜单抗100mg组，PASI 90结果有显著性差异。

3. 安全性评价

安慰剂对照双盲治疗期，匹康奇拜单抗组与安慰剂组不良事件总体发生率相似，重度不良事件、严重不良事件和导致停药的不良事件很少发生，未发生严重感染。
安慰剂转匹康奇拜单抗治疗后，不良事件类型与匹康奇拜单抗相似，至52周期间，不良事件类型与安慰剂对照双盲治疗期相似。

三、研究结论

1. 有效性结论

200mg匹康奇拜单抗组第0、4、8周皮下给药，相对安慰剂能有效治疗中重度斑块状银屑病。
采用200mg或100mg每12周皮下给药一次，至52周的长期疗效维持稳定。

2. 安全性结论

各组不良事件发生情况相似，无意外的不良事件，中重度斑块状银屑病患者使用匹康奇拜单抗治疗安全可耐受。

此外，CIBI112A302CN（银屑病随机撤药再治疗研究）以及CIBI112A202（生物制剂治疗斑块状银屑病转匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性研究）目前仍在进行中，预期2025年上半年完成随访。接下来，本文将简单介绍这两项临床研究。

CIBI112A302CN研究

匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的随机撤药再治疗

正在进行中

1.基本设计：随机、双盲、安慰剂对照、随机撤药和再治疗

2.研究人群：中重度斑块状银屑病

3. 样本量：入组566例

4. 研究周期及进展：56周

5. 随机撤药：原匹康奇拜单抗组有应答受试者第32周再随机，随机至匹康奇拜单抗200mg Q12W给药，或安慰剂

6. 主要终点：第56周达到PASI 90的受试者比例

7. 次要终点：第56周达到sPGA 0/1的受试者比例，随机撤药组50%的受试者丢失PASI 90的时间

CIBI112A302CN研究匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病疗程中，随机撤药再治疗对治疗效果的影响，其研究成果或能帮助临床医生更好明确维持治疗与停药时机，完善治疗方案以及管理策略。

CIBI112A202研究

生物制剂治疗斑块状银屑病转匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性研究

正在进行中

1. 研究目的：

生物制剂治疗的银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性
生物制剂治疗应答的银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗后继续维持应答的情况
生物制剂治疗应答不佳的银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗后产生应答的情况

2. 样本量：入组152例

3. 主要终点：第16周达到sPGA 0/1且皮损累积面积<3%的受试者比例

4. 次要终点：

第16周达到sPGA 0的受试者比例
第16周达到DLQI 0/1的受试者比例
第44周达到sPGA 0/1且皮损累积面积<3%的受试者比例

CIBI112A202研究其他生物制剂治疗斑块状银屑病后，转用匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性，其研究成果或能帮助临床一线医生更好应对生物制剂治疗失败的情况，更好为患者提供转药方案。

CLEAR-1临床研究的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示：作为匹康奇拜单抗III期临床研究的主要研究者，我非常高兴能够带领全国参研中心一起圆满完成这项临床研究，并取得了令人欣喜的结果，为匹康奇拜单抗的上市申请提供了强有力的支持，为广大银屑病患者带来了新的希望。

作为中国企业自主研发的第一个IL-23p19单抗，匹康奇拜单抗在临床研究中展现出了卓越的疗效。在治疗中至重度斑块状银屑病患者时，不仅能短期内显著清除皮损，长期疗效亦维持稳定。此外，该药物还显著提升了患者的生活质量，且整体安全性良好。

特别值得一提的是，匹康奇拜单抗的维持治疗周期为每12周（三个月）给药一次，大大提高了患者的用药便利性和依从性。这些优势使匹康奇拜单抗成为银屑病患者一个非常有前景的治疗选择。

我们期待匹康奇拜单抗能早日上市，帮助银屑病患者有效控制病情、提升生活质量。也期待有更多富有社会责任心的国内生物医药企业积极研发优势药物，提高药物可及性，延长注射间隔，确保疗效与安全性，为中国银屑病患者提供更多的优质治疗选择。

匹康奇拜单抗经III期临床研究证明其有效性和安全性，其长达12周的维持期给药间隔为患者带来了更高的便利性和更好的依从性，有望成为银屑病治疗药物中的新星，为广大银屑病患者们带来福音。

史玉玲教授

同济大学长聘特聘教授、主任医师，博士研究生导师

上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院副院长
同济大学医学院银屑病研究所所长
国家“万人计划”创新领军人才，全国“巾帼建功标兵”
国际银屑病理事会(IPC)执委
国际银屑病和银屑病关节炎研究评价组(GRAPPA)委员
亚洲银屑病学会(ASP)理事

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