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中国生物制药2款创新药研究揭示肿瘤放疗新路径

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2024/10/10

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肿瘤放疗

近日，第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在华盛顿特区落下帷幕。此次会议不仅探讨了当前放疗技术的最新进展，还展示了多项临床上的创新疗法。会上，中国生物制药发布了关于1类创新药安罗替尼与贝莫苏拜单抗的多项最新研究成果，覆盖了肺癌、脑胶质瘤以及食管鳞癌多个治疗领域，展示了这些药物的治疗潜力及应用前景。

肺癌

1.贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为LS-SCLC同步或序贯放化疗后维持治疗的疗效和安全性：一项前瞻性Ib期研究

内容概要：本研究旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）同步或序贯放化疗后的疗效和安全性。2023年5月31日至2023年10月13日期间，共入组15例同步或序贯放化疗后未进展的患者。中位随访时间为12.03个月，15例患者中13例病情控制良好，一年无进展生存（PFS）率为86.7%，一年总生存（OS）率为100.0%。研究表明，贝莫苏拜单抗和安罗替尼用于LS-SCLC维持治疗具有前景。未来还将开展一项多中心随机、双盲、Ⅲ期试验，进一步探索贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为同步或序贯放化疗后LS-SCLC维持治疗的疗效和安全性^[1]。

脑胶质瘤

2.STUPP方案联合或不联合安罗替尼治疗新诊断的胶质母细胞瘤的有效性和安全性：一项多中心、双盲、随机Ⅱ期研究

内容概要：本研究为一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估STUPP方案（标准化方案）联合安罗替尼的疗效和安全性。2021年7月至2024年1月，共入组153例患者，按1:1的比例随机分配接受基于替莫唑胺（TMZ）的放化疗联合安罗替尼或安慰剂治疗。试验组的中位无进展生存期（PFS）为10.05个月，1年总生存率为75.45%，2年总生存率为39.41%。目前的研究结果表明，安罗替尼联合STUPP方案针对新诊断的胶质母细胞瘤具有治疗潜力^[2]。

食管鳞癌

3.放疗联合安罗替尼治疗食管鳞癌根治术后局部区域复发患者的Ⅱ期临床研究

内容概要：本研究旨在评估放疗联合安罗替尼治疗食管鳞癌根治术后局部区域复发患者的疗效和安全性。2019年10月至2022年7月，共入组40例患者。中位随访时间22.2个月，主要终点客观缓解率（ORR）达到90%，完全缓解率（CR）为20%。次要终点中位无局部复发期（LFFS）为19.8个月，无远处转移生存期（DMFS）为26.4个月，无进展生存期（PFS）为12.3个月，总生存期（OS）为28.0个月。试验中接受59.4 Gy的患者相比接受50.4—56Gy剂量的患者LFFS和OS显著延长^[3]。

安罗替尼是中国生物制药自主研发的一款口服新型小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖，从而减缓肿瘤生长。2018年5月获批上市，为中国首个晚期非小细胞肺癌三线治疗药物，目前已在国内获批六个适应症。

贝莫苏拜单抗是中国生物制药自主研发的新型PD-L1抑制剂，可以阻断PD-L1/PD-1信号通路,从而恢复免疫细胞对肿瘤细胞的识别和攻击能力，2024年5月获批上市，首个适应症是联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

安罗替尼和贝莫苏拜单抗联合使用时，可以同时作用于肿瘤细胞的多个方面，从血管生成、细胞增殖到免疫逃逸等多个环节进行干预。

2024年2月和8月，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗分别用于子宫内膜癌、肾细胞癌的适应症上市申请先后获得CDE受理，进一步彰显了两款药物在肿瘤治疗领域的广阔应用前景。未来，中国生物制药将继续深耕肿瘤领域，以未被满足的临床需求为导向，聚焦源头创新，不断开拓管线布局，为更多癌症患者带来获益。

参考文献：

[1] Xiaoyan Yin.2181 - The Efficacy and Safety of TQB2450 Combined with Anlotinib as Maintenance Therapy for LS-SCLC after Definitive Concurrent or Sequential Chemoradiotherapy: A Prospective Phase Ib Study.ASTRO 2024

[2] Yuanyuan Chen.499 - Efficacy and Safety of STUPP Regimen ± Anlotinib for Newly Diagnosed Glioblastoma:A Multicenter, Double-Blind, Randomized Phase II Trial.ASTRO 2024

[3] Chengcheng Fan.2978 - A Phase II Clinical Trial of Radiotherapy Combined with Anlotinib in Locoregional Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma after Radical Surgery.ASTRO 2024

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内容来源：正大天晴药业集团公众号、正大天晴“晴医荟”公众号