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重磅$10亿平喘药仿制热度不断!“强攻”GSK沙丁胺醇原研市场

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药融云
哮喘
沙丁胺醇
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1个月前

据NMPA官网,济南景笙科技递交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获受理,若顺利获批,将在上市的同时,视同通过一致性评价。至此,该品种已有5家企业获批过评/上市,同时,另有5家国产企业也递交了该药的仿制上市申请。

来源:NMPA官网


  沙丁胺醇:全球销售额超$10亿,吸入剂应用最广



据2019年的中国成人哮喘大规模流行病学研究结果发布会,我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,其中男性患病率4.6%,女性患病率3.7%,患者总人数4570万(男性2570万,女性2000万)。而短效β受体激动剂(SABA)由于起效快,依然是哮喘急性发作的一线治疗药物,代表药物便为沙丁胺醇。由此,沙丁胺醇自上市起销售额便一路高升。

沙丁胺醇原研由GSK研发并生产,1996年10月获FDA批准在美国上市,2003年其吸入气雾剂进入国内,商品名:万托林。2019年GSK的沙丁胺醇全球销售额达到11.78亿美元(约合人民币82.44亿元),该产品是继沙美特罗替卡松后又一超$10亿重磅阻塞性气管疾病用药。

目前国内上市销售的沙丁胺醇有片剂、胶囊剂、吸入剂、注射剂等。其中吸入剂应用最广泛,在全国医院销售市场占比超6成,其次为注射剂剂型,占比约35%(数据据药融云全国医院销售数据库)。

就沙丁胺醇吸入剂而言,在全国医院的销售额呈稳定上涨趋势,涨幅均超20%,2020年或受疫情影响,销售额略有下降,但也超8亿元。2021年Q1销售额同比增长60%,有望延续往年的强势增长。

历年沙丁胺醇吸入剂在全国医院的销售额
数据来源:药融云全国医院销售数据库


  国内仿制:国内数十家仿制跟进,“蚕食”原研市场



在世纪初,国内药企便陆续有沙丁胺醇产品获批上市,目前正在使用的批文有112个,相关品种25个,涉及企业85家,对原研企业的“围攻”之势尽显。

国产沙丁胺醇相关品种上市情况
数据来源:药融云中国批文数据库

面临着仿制药的冲击,GSK的市场份额一再下降。据悉,2013年GSK合计市场份额高达91%,2014年依然稳居市场龙头,拥有全国医院超60%的市场份额;而到2020年,市场份额仅为1成,国内市场占有情况不容乐观。

沙丁胺醇全国医院销售市场中,GSK的份额变化
数据来源:药融云全国医院销售数据库(2014年数据)


数据来数数据来源:药融云全国医院销售数据库(2020年数据)

在吸入用硫酸沙丁胺醇溶液方面,目前国内已有5家企业获批上市并视同通过一致性评价,分别为山东京卫制药,浙江福瑞喜,四川普锐特,苏州弘森,河北仁合益康(首家过评)。

与此同时,湖南华纳大药厂、海南斯达、南京华盖、长风药业、山东京卫和此次的济南景笙等6家企业均以化药仿制4类递交了上市申请,处于已受理或评审阶段,获批上市后也将视同通过一致性评价。

申报吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市的国产企业
数据来源:药融云药品审评数据库

据药融云统计,除吸入用硫酸沙丁胺醇溶液外,还有多款选择性β2-肾上腺素受体促效药的仿制上市申请被提交,涉及扬子江、恒瑞、科伦药业、扬州中宝药业等企业。

上市在审的选择性β2-肾上腺素受体促效药
数据来源:药融云药品审评数据库


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