多款创新靶向药获Ⅰ级推荐！《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》发布

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2025/04/22

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非小细胞肺癌 ALK 格索雷塞安奈克替尼依奉阿克

4月18日，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式发布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》，为非小细胞肺癌规范化诊疗提供权威指引。其中，中国生物制药（1177.HK）于2024年上市的3款1类创新药——枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）、富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）、格索雷塞片（商品名：安方宁）获指南Ⅰ级推荐。此外，指南还提及了公司和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品Zongertinib^[1]。

依奉阿克：获IV期ALK融合NSCLC一线治疗I级推荐

ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因是一种原癌基因，在中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的发生率约为5.1%^[2]。依奉阿克于2024年6月获批上市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，并于2024年11月纳入最新版国家医保目录。

依奉阿克本次纳入是基于2023年发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一项Ⅲ期临床（NCT04009317）研究的卓越表现。经独立评审委员会评估，依奉阿克组对比克唑替尼组的中位无进展生存时间（mPFS，24.87个月 vs 11.60个月，P＜0.0001）显著提升，疾病进展或死亡风险降低53%（HR=0.47，95% CI 0.34–0.64）^[3]。此外，研究结果还显示对于基线存在脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照组客观缓解率（ORR）为78.95% vs 23.81%，缓解持续时间（DOR）为25.82个月vs 7.39个月，均高于对照组^[3]。

安奈克替尼：获IV期ROS1融合NSCLC一线治疗I级推荐（3类证据）

安奈克替尼于2024年4月获批上市，是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药，并于2024年11月纳入最新版国家医保目录。安奈克替尼于2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的注册研究更新数据显示，研究总体人群ORR达81.08%，mPFS延长至17.25个月，24个月总生存率达82.18%^[4]。对于基线存在脑转移患者的ORR达72.73%，mPFS延长至10.09个月，中位总生存期（mOS）达28.22个月^[4]。

格索雷塞：获IV期KRAS G12C突变NSCLC后线治疗I级推荐（3类证据）

格索雷塞是公司与益方生物合作开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，也是首个获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定的国产KRAS G12C抑制剂。

2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的Ⅱ期临床D1553-102研究结果显示^[5]，受试者ORR达52.0%，疾病控制率（DCR）达88.6%，mPFS为9.1个月，mOS为14.1个月，12个月总生存率达57.2%。脑转移亚组ORR达到61.1%，肝转移亚组ORR 65.2%^[6]。基于上述临床结果，国家药品监督管理局（NMPA）于2024年11月批准格索雷塞治疗KRAS G12C突变晚期二线NSCLC适应症上市。此外，格索雷塞联合FAK抑制剂Ifebemtinib在一线治疗NSCLC的探索数据^[7]显示，研究人群ORR达90.3%，DCR达96.8%，该项研究仍在进行中，将进一步验证格索雷塞在一线治疗中的潜力。

Zongertinib：IV期HER2突变NSCLC后线治疗获指南提及

Zongertinib作为新型高选择性、不可逆的HER2酪氨酸激酶抑制剂，在治疗HER2突变晚期NSCLC的临床试验中展现出显著抗肿瘤活性。Beamion LUNG-1研究^[8]评估了Zongertinib在具有HER2突变的经治NSCLC患者中的疗效与安全性。在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲大会上发布的最新数据分析显示^[9]，接受Zongertinib口服治疗的NSCLC经治患者中，ORR为71%，6个月的无进展生存期（PFS）率和反应持续时间（DoR）率分别为69%和73%；常见的与治疗相关的不良反应事件（TRAE）多为低级别，不良反应可控。后续Beamion LUNG-2 Ⅲ期试验将进一步验证其在一线治疗中的潜力^[10]。

2024年，Zongertinib被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法资格认定，并于2025年1月成功递交上市许可申请并获得受理。

靶向治疗方案“扩容”，让肺癌“治愈”更近一步

世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）最新数据显示：肺癌目前是全球发病率和死亡率均排名第一的癌症，已连续十年位居全球癌症死亡率首位。近年来，EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等靶向药显著延长了患者的生存期，已成为驱动基因阳性NSCLC患者临床治疗的首选。

作为国内肿瘤领域权威学术标杆，中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南内容的制定严格遵循国际高质量循证依据，同时深度融合我国国情与临床实际，持续吸纳基于中国患者人群的临床研究成果，构建了从诊断到治疗的全流程规范化体系，为我国肿瘤临床医生提供科学、精准、实用的诊疗决策依据，在推动我国肿瘤诊疗规范化进程中发挥核心引领作用。

中国生物制药创新靶向药依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞以Ⅰ级推荐正式列入最新版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，指南还提及了公司和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产Zongertinib，标志着企业已迈上了精准靶向治疗的创新之路，为临床医生提供更优治疗选择的同时，也将为患者带来延长生存期、提升生活质量的双重获益。

未来，中国生物制药将秉持“健康科技，温暖更多生命”的理念，从自主创新、重磅BD、国际合作、新技术平台、产业基金五大维度发力，不断强化核心领域竞争优势，服务人民群众健康福祉。

参考文献：

[1] 《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》.

[2] 《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》.

[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.

[4] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.

[5] Li Z, et al. Garsorasib in KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024 WCLC Abstract OA14.03.

[6] Li, Z., et al., Garsorasib in patients with KRAS(G12C)-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med, 2024. 12(8): p. 589-598.

[7] Zhengbo Song, XingYa Li.et al., Safety and Efficacy of Ifebemtinib (IN10018) Combined with D-1553 in Solid Tumors with KRAS G12C Mutation: Results from a Phase Ib/II Study.2024ESMO，Poster #622P.

[8] Clin Lung Cancer. 2023 Mar;24(2):e65-e68.

[9] Yamamoto et al., ESMO Asia 2024, Oral Presentation, LBA5.

[10] Wu, Y-L.et al., A phase III randomised controlled trial of zongertinib (BI 1810631) compared with standard of care (SoC) in patients (pts) with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring HER2 tyrosine kinase domain (TKD) mutations: Beamion LUNG-2.2024ELCC, Poster #102TiP.

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