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国内前三！华纳药厂“二甲双胍格列吡嗪片”通过一致性评价

华纳大药厂华纳大药厂
2024/08/01
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近日，湖南华纳大药厂股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的二甲双胍格列吡嗪片（250mg/2.5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。


目前，国内仅有三家企业通过该品种一致性评价。



二甲双胍格列吡嗪片适用于：改善单独饮食和运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病。

广东省疾病预防控制中心官方网站发布的文章显示，全球成年人糖耐量受损（IGT）患病率为9.1%，人数高达4.64亿，预计到2045年，这一比例将增加到10.0%，波及6.4亿成年人。①


而上海市政府官方网站的文章则称，目前我国糖尿病患者超过1.4亿，居世界第一，预计到2045年将增加到1.74亿。②

根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。

作为一家创新驱动型药品生产企业，华纳药厂重视创新领域投资，持续加大研发投入。2023年以来，公司的硫辛酸注射液、硝苯地平缓释片、双氯芬酸钠缓释片、奥硝唑注射液（两个规格）、米力农注射液、二甲双胍格列吡嗪片共7个品种通过了仿制药一致性评价。

未来，公司将继续加大对研发的投入，在消化、呼吸、抗感染、儿童用药等领域构建产品数量与产品质量集群优势，做大做强化药产业，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。


一致性评价小贴士：2016年3月5日，国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发【2016】8号），其核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。对于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有重要意义。


①http://cdcp.gd.gov.cn/ywdt/zdzt/jkyl/shiyiyue/tnb/content/post_4282613.html
②https://www.shanghai.gov.cn/nw4411/20240523/cdd25642e58f4af6b7aa2aa0056ec55f.html

<END>
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