近日，映恩生物宣布其自主研发的DB-1311/BNT324获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）临床治疗的孤儿药资质认证(ODD, Orphan Drug Designation)，标志着该公司在这一疾病领域取得了重要进展。 孤儿药资质认证的授予是FDA对用于治疗罕见病的药物的重要认可。获得孤儿药认证后，在DB-1311/BNT324在研发中将获得一系列激励措施，包括在药物开发过程中获得与 FDA 的更多合作和指导机会、临床试验费用税费减免，以及药物获批上市后享有七年的市场独占期等。该认证不仅为DB-1311/BNT324的进一步研发和市场化提供了重要支持，还将为ESCC患者带来新的治疗希望。获得这一认证后，映恩生物将在DB-1311/BNT324研发过程中和FDA更密切地合作，加快研发进程，使患者尽早获益。 关于 DB1311/BNT324 DB-1311/BNT324是一种基于拓扑异构酶I抑制剂的新一代ADC候选药物，靶向免疫检查点蛋白B7-H3。跨膜糖蛋白B7-H3在抗肿瘤免疫应答和肿瘤微环境的形成中起关键作用。B7-H3在健康组织中表达有限，但在多种实体瘤中过表达，与疾病进展和极差的预后相关。[1]临床前研究显示，DB-1311/BNT324在多种实体瘤模型中表现出抗肿瘤活性。[2]正在进行的I/II期试验的初步数据显示，DB-1311/BNT324在晚期实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征。[3]目前正在开展一项晚期或转移性实体瘤患者的I/II期临床试验（NCT05914116）。 映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远 博士表示: MESSAGE FROM CEO “我们非常高兴DB-1311/BNT324能够获得FDA的孤儿药资质认证。这一重要里程碑证明了我们在创新药物研发方面的实力和承诺。我们将继续努力推进DB-1311/BNT324的临床试验，以期早日为全球ESCC患者提供这一新型治疗选择。” 映恩生物致力于通过尖端科学技术，开发创新的治疗方案，为全球患者带来福音。此次DB-1311/BNT324获得FDA罕见病用药认证，无疑是公司迈向更高目标的重要一步。 关于DualityBio映恩生物 ABOUT US DualityBio映恩生物是一家临床阶段的创新生物药公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物已有四个国际多中心（MRCT）临床阶段项目，并拥有十多项处于临床前阶段的创新项目。此外，映恩生物正在继续研发其新型蛋白质工程和ADC技术，以开发下一代“超级ADC”分子，包括不同有效载荷类别、双特异性ADC和双有效载荷ADC。 如需了解更多信息，请参阅： www.dualitybiologics.com。 参考资料 REFERENCE MATERIAL 1. Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022 Sep;1877(5):188783. 2. Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023) 83 (7_Supplement): 2967. 3. Data on file. We translate novel modality into reality
2026-03-22
24页
购买咨询
400-9696-311 转1
问题咨询
400-9696-311 转2
商务合作
400-9696-311 转3
投诉及建议
400-9696-311 转4
关注摩熵医药公众号
随时查阅行业资讯
摩熵医药数据小程序
掌上数据查询系统
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论