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汇宇制药“注射用左亚叶酸钙”获批上市

汇宇制药

2024/08/07

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近日，四川汇宇制药股份有限公司 “注射用左亚叶酸钙”（化学药品3类）经国家药品监督管理局公告，批准上市，获批的规格为：按C₂₀H₂₃N₇O₇计 ①25mg ②50mg。

本品作为叶酸类似物，与5-氟尿嘧啶化疗药物联合使用，在胃癌和结直肠癌的治疗中发挥着重要作用。

左亚叶酸钙(L-LV)是亚叶酸钙的药学活性异构体，仅需原消旋体一半的剂量即可达到相同甚至更好的疗效，同时还可避免无效的右旋体可能带来的影响，降低用药风险，提高了治疗指数。随着时间的推移，左亚叶酸钙的应用范围日益扩大，其独特的药理特性和疗效优势逐渐得到认可，在NCCN结肠癌和胃癌指南（2024）中都有推荐。

左亚叶酸钙能够增强氟尿嘧啶（如5-氟尿嘧啶）在肿瘤治疗中的疗效和毒性作用。5-氟尿嘧啶被代谢为 5-氟-2'-脱氧尿苷-5'-磷酸（FdUMP），结合并抑制胸苷酸合成酶（该酶在DNA修复和复制中十分重要）。左亚叶酸在体内很容易转化成另一种还原叶酸5,10－亚甲基四氢叶酸，该转化物能够稳定脱氧氟尿嘧啶核苷酸与胸苷酸合成酶的结合，进而增强对该酶的抑制作用。

原研 Pfizer Japan 和 ACROTECH 的注射用左亚叶酸钙未在国内上市。目前国内有6家企业持有注射用左叶酸钙的批件，其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共 2 家，包括汇宇制药。

在国内市场，左亚叶酸钙与氟尿嘧啶的联合治疗方案已经得到了广泛的认可和应用。据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端注射用左亚叶酸钙的销售额约1.85亿元。

（数据来源：米内网）

作为国内第二家视同通过一致性评价的企业，汇宇制药的注射用左亚叶酸钙依托公司的国际化生产质量标准和强大的研发平台，实现了左亚叶酸钙的原料自研，确保了产品的稳定性和一致性，在行业中具有较强的竞争力，对公司发展起到积极作用。

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关于汇宇制药

一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有32个优质仿制药获批上市，8个产品进入国家集采，在海外有23个产品获批上市。公司在研项目超过100个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。