项目转让 | 国内唯一获批同时能治疗侵袭性曲霉病和毛霉菌病的药物：注射用硫酸艾沙康唑

注射用硫酸艾沙康唑

已完成验证批，进度转让

1、艾沙康唑是我国唯一获批同时能治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病的药物，唯一获批治疗侵袭性毛霉菌病的药物。

2、临床优势明显，治疗侵袭性曲霉的 III 期临床试验证实，艾沙康唑疗效不劣于伏立康唑，且安全性优于伏立康唑。

3、注射剂相比于胶囊剂起效更加迅速，更适合住院病人使用。

结构式：

原研：Basilea/Astellas/Pfizer

商品名：Cresemba

剂型：注射剂

规格：200mg

适应症：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉菌病

原研上市：美国（2015年）、欧洲（2015年）、中国（2022年）

国产仿制上市：2024年5月，奥赛康首仿获批

注册分类：化药4类

参比制剂：

医保情况：乙类

医保规格：200mg

医保中标价格：（1）Basilea：1,458元/剂；（2）奥赛康：1,166元/剂

是否基药：否

作用机制：硫酸艾沙康唑为三唑类抗真菌药物艾沙康唑的前药。艾沙康唑通过抑制细胞色素P450依赖性酶羊毛甾醇14-α-脱甲基酶（该酶负责将羊毛甾醇转变为麦角固醇）来阻断真菌细胞膜关键成分麦角固醇的合成。哺乳动物细胞的去甲基化对艾沙康唑的抑制作用较不敏感。

原研化合物专利已过期。

艾沙康唑市场容量大，患病人口基数大。

流行病学数据：

真菌感染增多的主要原因包括结核、慢阻肺、肿瘤及器官移植、糖皮质激素治疗等高危人群的增多。全球新发、突发病原真菌感染及抗真菌耐药形势令人担忧。 根据估算的全球真菌感染情况，全球严重真菌病患者数量超过1.5亿例，真菌病导致的死亡人数每年约为160万例。据最新统计，在中国侵袭性曲霉病、毛霉病的年发病率分别为82.21/10万人、0.2/10万人。

中国血液病患者侵袭性真菌病（IFD）流行病学研究显示IFD在血液肿瘤化疗患者中发生率为2.1%，而在造血干细胞移植患者中发生率达7.7%。IFD病死率仍高达30%，在中枢部位甚至可达90%。包括血液、肿瘤、器官移植、感染、呼吸、重症监护等在内的多个临床科室均面临IFD的挑战。

新冠肺炎合并曲霉病的发生率为19.6%～33.3%，合并侵袭性肺曲霉病的发生率为22%。

IQVIA数据显示，全球全身用抗真菌感染药物2021年市场规模达到53亿美元。艾沙康唑销售额约3.4亿美元，市场占比约6.4%，剂型包括胶囊及注射剂，其中胶囊是市场主流剂型，其次为注射剂。

中国抗真菌药物市场规模达1660亿元以上，2020年受疫情影响，市场下降至1224亿元。随着疫情的缓解，市场回升。预计到2025年市场规模将达到1380亿元。

米内网数据，2021年中国全身用抗菌药市场98亿元，其中销量Top1的伏立康唑销售额约42.3亿元，市场占有率超过40%。 

硫酸艾沙康唑胶囊于2021年12月在中国上市，注射用硫酸艾沙康唑于2022年6月在中国上市，上市时间短，市场处于拓展期。

中国全身用抗真菌药物市场规模庞大，艾沙康唑市场前景较好，艾沙康唑抗菌谱广，疗效好，不良反应低，有望成为临床治疗侵袭性真菌感染的新选择，将逐渐取代伏立康唑的市场份额，市场规模预计达到40亿元以上。

艾沙康唑口服生物利用度很高，达到98%，口服吸收几乎不受食物影响，因此静脉与口服给药可互换使用，注射剂和口服制剂没有显著剂型优势差异。

对于吞咽困难或其他无法口服的患者，仅能使用注射剂，口服剂型无法代替。

需要急救的患者，注射剂起效更快，治疗效果更好。

已完成验证批，即将申报。