2024年8月11日，惠和生物申报的1类新药CC312冻干粉针剂获批临床，适应症为自身免疫疾病系统性红斑狼疮（SLE）。
（图片来源：CDE官网）
CC312是惠和生物TriTETM平台首个产品，全球首款靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，此前CC312在CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤的IND申请已获得FDA和NMPA许可，此次自身免疫疾病领域适应症的获批是CC312又一新的里程碑进展。
CC312在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤（含复发/难治性CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤和B淋巴细胞白血病）成年患者的安全耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性及初步抗肿瘤活性的多中心1期临床研究正在进行中。
目前CC312的I期临床剂量爬坡已至第六个剂量组，现有临床研究数据表明，CC312安全性和耐受性良好，且在很低剂量下已展示出90%的B细胞清除率。在体外诱导SLE患者PBMC清除自体B细胞的实验中，CC312最高杀伤效率可达90%以上；在SLE小鼠体内药效模型中，CC312也展示出了优异的B细胞清除效率，显著降低外周血中抗dsDNA抗体，且和对照组Blinatumomab相比，CC312对浆细胞清除效果更佳。更为重要的是，CC312在SLE小鼠药效模型中可以有效避免双抗TCE导致的T细胞耗竭或凋亡的发生，对于SLE临床研究中的患者长期获益值得期待！
惠和生物技术（上海）有限公司于2015年12月成立于上海张江高科技园区。公司依托平台自有专利技术已搭建针对T细胞TriTETM平台、NK细胞CCNKTM平台和巨噬细胞CCMφTM平台的三大新药平台，可应用多种类型的肿瘤适应症领域。公司首个管线产品CC312已获批临床，进入临床研究阶段。公司现有团队成员来自复旦大学等知名学府，核心研发团队拥有近20年的大分子药物开发经验，参与开发的多项药物已进入临床阶段。在团队成员的共同努力下，公司正致力于成为全球抗体药版细胞治疗创新药的开发引领者。
2026-03-09
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