仑卡奈单抗皮下制剂最新注册信息

在 2024 年 8 月 2 日举行的财务披露会议上，卫材再次明确了人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保®）皮下注射剂（SC）的当前注册状况：

皮下制剂（涵盖起始和维持剂量）的注册审评已纳入美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道。依照与 FDA 达成的协议，卫材于 2024 年 5 月开启了皮下制剂维持剂量的滚动递交及审评流程。在此期间，卫材还将与 FDA 探讨皮下注射制剂起始剂量的最优剂量以及最为快捷的注册途径。截至目前，关于皮下制剂的申请时间表，卫材所公布的进展与先前宣布的内容保持一致，未发生任何变动。卫材预计将在 2025 年 3 月，即 2024 财年的第四季度，完成皮下制剂维持剂量的滚动递交。若获优先审评，审评时限为6个月；标准审评则为10个月。对于皮下制剂起始剂量，卫材旨在2025财年末（即2026年3月）前获监管部门批准。

静脉维持剂量（IV）的补充生物制剂许可申请（sBLA）已于 2024 年 3 月 向FDA提交，并于同年 6 月获得批准。PDUFA（处方药用户收费法案）的启动日期设定在 2025 年 1 月 25 日。

卫材始终致力于尽早为早期 AD 患者推出静脉维持剂量和皮下制剂两种创新治疗选择。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

关于卫材

卫材是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部设在东京，始建于1941年。海外分支机构、子公司和工厂分布于欧洲、美洲和亚洲各地，总资本达到44,986百万日元，全球员工数量超过10,000人。作为一家跨国医疗保健公司，卫材以hhc——关心人类健康，为企业核心理念，优先考虑患者和大众，发展医疗保健，以满足患者及大众在全球范围内多样化的医疗保健需求。卫材专注于制药行业的发展，重视原研品质、药品的安全性及有效性，重点关注神经科学、肿瘤科学的相关药物研发。更多详情请见www.eisai.com