8月15日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的他达拉非原料药上市申请批准通知书，表明该原料药符合中国对药品注册的要求，公司原料药产品线再次得到丰富。同时，该品种也成功递交了美国Type II DMF，可供国外客户引用。另外，为继续扩展海外市场，该品种正准备申报欧洲CEP。 他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂，可用于治疗男性勃起障碍(ED)，肺动脉高压(PAH)及良性前列腺增生(BPH)。 目前，鲁南制药他达拉非片4个规格（2.5mg、5mg、10mg、20mg）已在中国获批，20mg规格已获美国FDA批准，此次他达拉非原料药的成功获批，为鲁南制药他达拉非制剂商业化生产提供了可靠的原料药保障，为公司业务持续发展注入了新的活力。 国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件19个，新兴市场制剂批件49个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。 ➱ 鲁南制药舒临®甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市！ 通讯：魏奎 张丽萍 主编：冯中
2026-03-09
35页
购买咨询
400-9696-311 转1
问题咨询
400-9696-311 转2
商务合作
400-9696-311 转3
投诉及建议
400-9696-311 转4
关注摩熵医药公众号
随时查阅行业资讯
摩熵医药数据小程序
掌上数据查询系统
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论