近日，上海医药控股子公司山东信谊制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03503），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品名称： 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 剂 型： 片剂 规 格： 每片含氯沙坦钾50mg，氢氯噻嗪12.5mg 注册分类： 化学药品 申 请 人： 山东信谊制药有限公司 原批准文号： 国药准字H20103417 审批结论： 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压，由MSD研发，最早于1995年在美国上市。2023年7月，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此山东信谊的氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
2026-03-09
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