恒瑞 HER2 ADC 注射用SHR-A1811拟纳入优先审评

9 月 2 日，CDE 官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

SHR-A1811 是恒瑞医药自主研发的HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷SHR169265组合而成，其有效载荷SHR169265不仅具有更高的膜穿透能力，还显著增强了细胞杀伤效果。更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，极大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。

此前，SHR-A1811在 HER2过表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究（SHR-A1811-I-103 研究，NCT04818333）I期阶段主要结果发表在知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。

显示，全剂量组经研究者评估确认的ORR为 38.1%，DCR为 90.5% ，中位DOR 为10.3个月(95% CI：5.45-NR)，中位PFS为9.5个月。4.8mg/kg剂量组 (RP2D, N=43) 经研究者评估确认的ORR为41.9%，DCR为95.3%，中位DoR 为13.7个月 (95% CI：5.5-NR)，中位PFS为8.4个月。安全性整体可控。

Her2是ADC领域的热门靶点之一。目前全球已有3款靶向Her2的ADC疗法获批上市，包括国外的第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗、罗氏恩美曲妥珠单抗以及国产的荣昌生物维迪西妥单抗；此外，科伦的 A166（博度曲妥珠单抗）也已于2023年5月11日在国内申报上市， 用于HER2阳性乳腺癌。恒瑞成为第三个报上市的国产HER2 ADC药物的公司。

此前，SHR-A1811已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症分别为：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性晚期结直肠癌以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。

参考资料：

企业公告、Insight数据库