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汉康医药助力客户米力农注射液项目零发补直接获批

CXO讯信CXO讯信
2024/09/02
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汉康医药



       汉康医药助力湖北亨迪药业米力农注射液（规格5ml:5mg和10ml:10mg）经国家药品监督管理局批准上市，并通过一致性评价。该项目CDE没有发补充资料通知直接批准生产。这一成果充分展现了汉康医药科研团队领先的专业研发能力和超预期的客户增值目标。





➤ 关于米力农注射液


米力农注射液适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。作为一种高效的磷酸二酯酶抑制剂，它能够有效提高磷酸腺苷的浓度以及细胞内钙离子的含量，从而发挥强大的正性肌力作用和血管扩张效果。米力农注射液具有显著的疗效、较高的安全性以及较少的不良反应，是心力衰竭患者治疗的重要选择之一。

➤ 关键技术相关优势及指导要求

米力农注射液由汉康科研团队结合丰富的项目研发经验，从小试研发至生产验证一次性圆满完成，结合我司丰富的申报经验，撰写申报资料，0发补获得生产批件，并根据稳定性良好的趋势获批更长效期，为客户带来优质品种。
我司对米力农注射液参比制剂进行了完整而深入的剖析，根据产品特性制定了严格且合理原辅料内部标准，同时，依据产品在强烈降解的苛刻条件下，以及在稳定性过程中变化情况，制定了合理的内控及国家级标准，从而从全生命周期管理的角度对产品质量进行了把控。

米力农注射液这一成果的取得离不开每一位团队成员的努力与付出，离不开客户对我们的信任和支持。未经发补就实现审核批准是双方努力的成果，是医药研发领域具有里程碑意义的成果，该成果的实现极大的激励了汉康人在高质量医药研发这条路上阔步前进的决心。
汉康人始终不忘初心，为人类健康事业做出更大的贡献，为更多的业务伙伴创造经济价值与情绪价值并存的成果，携手而乐见未来。


关于汉康

汉康医药集团成立于1999年，是国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，致力于为行业提供一站式、系统化解决方案。
作为国内CRO龙头企业，汉康用创新研发技术及管理理念为行业提供高性价比、高效率、高水准的研发生产服务，推动企业、行业发展。当前汉康已搭建10余个前沿制剂与原料开发平台，为国内外600余家企业开发了200余个品种，为客户赢得丰厚的经济效益和社会效益。

凭借为行业高质量发展做出的突出贡献，汉康不仅获得国家级和省级“企业技术中心”认定，还先后主持“十一五”、“十二五”多项国家级课题，蝉联全国工商联中国医药研发前三强。

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