国内长效生长激素市场迎来新选择：诺德诺德长效生长激素，中国申报上市

9月5日，CDE官网显示，诺和诺德长效生长激素——帕西生长素注射液的上市申请已获受理。

帕西生长素注射液（商品名：Sogroya）的活性药物成分为Somapacitan，这是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。Somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白的结合，使其适合每周一次给药。Sogroya于2020年8月28日获得FDA批准，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD），值得一提的是，它是首款，获FDA批准的用于治疗成人生长激素缺乏症的长效制剂。并于2023年4月获FDA扩大了适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。自获批儿童适应症之后，Sogroya成为首款也是唯一一款，获FDA批准用于儿童和成人生长激素缺乏症(GHD)每周一次的生长激素。

2023年5月26日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于3期REAL4研究的数据对Sogroya的上市许可给予推荐，用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。

根据医药魔方相关信息，诺和诺德于2021年6月在中国启动了Sogroya治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的3期研究（CTR20211271），并已于今年1月显示完成。该研究旨在中国生长激素缺乏症儿童中比较Sogroya每周一次给药与短效生长激素诺泽（英文商品名：Norditropin）每日一次给药的有效性和安全性。

在此之前，REAL4研究结果显示：接受每周一次Sogroya与接受每日一次短效生长激素Norditropin治疗的患者的AHV分别为11.2cm/年和11.7cm/年，没有显著差异，达到了非劣效的主要终点。Norditropin是海外生长激素主要品牌，作为全球唯一首次使用后可室温（25摄氏度）储存21天的生长激素，于2018年在中国上市。

根据诺和诺德2023年年报，截止2023年底，Sogroya已经在全球五个国家上市，目前手握Norditropin和Sogroya两种生长激素的诺和诺德，在全球生长障碍市场上占据了19.3%的份额

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