洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

晟斯生物在研产品获FDA孤儿药资格认定 | 锋投动态

倚锋资本

2024/09/09

查看原文

480

FDA孤儿药

点击关注👆｜专注全球生物医药投资

美国时间9月5日，晟斯生物在研新一代超长效重组八因子产品：培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗血友病A。FRSW117是中国第一款获得FDA孤儿药认定的重组八因子类产品，充分展示了FDA对于本品独有的分子设计及其在临床中优越表现的认可。倚锋资本十四期基金、华易基金于2021年参与投资晟斯生物。

本次获得FDA孤儿药认定，有助于FRSW117在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）享有7年的市场独占权且不受专利的影响。

FRSW117

FRSW117是一款全球首创、联合采用Fc融合与PEG两种长效化技术，能够满足“一周一次”给药频率的新一代超长效重组八因子产品。“一周一次”给药频率的预防治疗策略让血友病A患者回归正常生活，实现“功能性治愈”。已完成的临床Ⅱ期研究数据显示，FRSW117显示出良好的安全性；在给药后7天时药物活性谷水平为3%。该产品于2023年12月在中国启动临床Ⅲ期试验，并于2023年11月获美国FDA临床默示许可。

关于晟斯生物

晟斯生物是一家立足中国、面向全球的血友病创新药公司。依托领先的长效化生物技术平台，聚焦于血友病领域病人的未满足需求，不断迭代研发具有全球最佳潜力（Global Best-In-Class）的血友病药物。希望能够通过公司研发的药物，帮助血友病患者回归正常生活。

晟斯生物成立于2019年，总部位于江苏南通，是集创新药研发、临床研究、生产、商业化为一体的生物制药公司。公司设立有北京研发中心、郑州研发中心、上海张江早期商业化生产基地，并在江苏南通市有占地78亩的公司总部和商业化生产基地在建。

晟斯生物目前已经有四款创新药进入临床开发和注册审评阶段。重凝贝（FRSW107）是我国第一款长效重组八因子，目前在注册审评阶段。FRSW117是全球第二款一周一次的超长效重组八因子，目前在三期临床阶段。SS109是全球第一款超长效重组活化七因子，二期临床试验入组者完成出组，正在讨论三期临床方案。SS327是全球第一款超长效重组九因子，已经在中国获批临床试验许可。未来将聚焦出凝血疾病和代谢疾病领域，持续研发更长效和更安全的生物创新药。

公司的创新发展策略，以临床需求为依据，以具备临床优势为导向，以血液系统疾病为起点，以罕见病药物开发为突破口，旨在开发不同临床适应症上具有高度差异化特质的生物大分子创新药物。公司力争高安全性、高有效性、高成功率并举，努力成为全球生物制药领域持续创新者，造福全世界相关患者群体。