纽安津新生抗原T细胞临床研究项目通过国家卫健委备案并顺利接受专家组现场核查

首日，专家组莅临本项目临床研究中心——浙大二院进行现场监督核查，本次核查专家组由中国医药生物技术协会吴朝晖副理事长、中国医药生物技术协会张雯主任、海军军医大学医学免疫学国家重点实验室万涛教授、北京同仁医院药物临床试验机构副主任赵秀丽教授、青岛大学附属医院临床试验中心和机构办公室曹玉主任共5位专家组成。浙江省卫生健康委科教处朱颖辉四级调研员、省医学伦理质控中心李卫秘书、浙大二院机构主要负责人胡新央副院长等相关领导及负责人出席核查会。

肿瘤内科副主任沈虹主任汇报了T01项目的临床研究质量管理、临床研究备案、受试者管理以及研究进展情况。专家组听取汇报后又认真翻阅了相关材料，与相关负责人进行了详细地提问、交流。最后，专家组对本项临床研究的科学性、规范性、伦理性给予了肯定，同时提出临床研究中心需要加强体细胞临床研究监管，推动研究工作规范、有序、高质量发展。

次日，专家组莅临纽安津T01项目的细胞制备场地（战略合作方——海亮生物）进行了现场监督核查。本次专家组由吴朝晖副理事长、张雯主任、万涛教授以及军事医学研究院王华教授共4位专家组成。专家组首先听取了公司及项目情况的详细汇报，然后现场核查了细胞制剂生产车间、质检实验室及成品存储库，最后仔细翻阅了质量管理体系及生产记录等文件，并与生产、质量相关人员进行了充分的交流沟通。

专家组对细胞制剂生产场地以及全流程、多方位的质量管理体系给予了肯定，认为T01项目的各方面情况都符合体细胞临床研究制备机构的要求，能够保障细胞制剂质量。同时，要求纽安津始终坚持“更专业、更规范、更有质量”的要求，进一步确保体细胞临床研究的安全性、有效性和合规性。最后，专家组也非常认同肿瘤是个体化疾病，需要个体化的精准治疗，T01项目就是最符合这种发展方向的治疗方法。

纽安津将以此次现场核查作为个体化定制的细胞产品临床研究的新起点，不断提升临床规范化管理能力，保质保量地加快T01项目的临床研究推进，争取为更多患者提供有效的治疗，进一步推进我国的个体化精准医学发展。