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10%IVIG治疗CIDP | 国外多个10%IVIG产品获批用于CIDP初始和维持治疗

中国血液制品

2024/09/20

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慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病

目前，国内首个第四代10%层析静注人免疫球蛋白(IVIG)，开展新增适应症“慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy，CIDP）”的临床试验。本期内容我们关注国内外10%IVIg在CIDP患者初始和维持治疗中研究现状。

IVIG被FDA批准用于治疗CIDP为国内外指南推荐的一线疗法

指南共识关于IVIG治疗CIDP的推荐意见：

急性期诱导治疗对于改善 CIDP患者病情和预防继发性轴索变性至关重要。
急性期治疗应首选IVIG，纯运动型CIDP首选（ⅠＡ级推荐）。
大多数（超过85%）的CIDP患者经诱导治疗后需要长期维持治疗。

国外10%IVIG产品获批CIDP适应症情况

1. 第四代10%IVIG产品上市以来，已不断获批用于治疗神经系统自身免疫性疾病适应症。

Gamunex-C（10%）是国际上第一个被美国食品药品管理局（FDA）获批用于治疗CIDP的IVIG产品，适用于治疗成人 CIDP 以改善神经肌肉残疾和损伤，并用于维持治疗以防止复发^[1]。Panzyga®（10%）在2021年经FDA批准了2种CIDP维持期治疗给药方案，满足不同患者的临床需求^[2]。Kiovig®（Gammagard Liquid 10%）于 2012年在FDA首个获批MMN适应症，被证明可以改善 MMN 成人患者的肌肉力量和残疾。

2. 10%IVIG获批用于CIDP疾病急性期诱导治疗和缓解期的维持治疗。

Privigen®的临床试验PATH研究是有史以来规模最大的 CIDP 研究。Panzyga®的临床试验 ProCID研究是第一项比较不同维持剂量治疗CIDP患者的前瞻性研究，共进行了3 种研究不同剂量（0.5、1.0和2.0g/kg）。结果提示，IVIG剂量与缓解之间存在关联，即Panzyga^®剂量越大，缓解患者比例越高。

国外10%IVIG产品说明书推荐CIDP适应症的输注速率方案

参考文献

European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment ofchronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a jointTask Force—Second revision. Eur J Neurol. 2021; 00: 1–28.
Current clinical management of CIDP with immunoglobulins in France: An expert opinion. Rev Neurol (Paris). 2023;179(8):914-922.
静脉注射人免疫球蛋白治疗神经系统免疫疾病中国指南[J].中国神经免疫学和神经病学杂志,2022,29(06):437-448.
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病诊治中国专家共识2022 [J] . 中华神经科杂志, 2023, 56(2) : 125-132.
Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008;7(2):136-144.
Efficacy and safety of IVIG in CIDP: Combined data of the PRIMA and PATH studies. J Peripher Nerv Syst. 2019;24(1):48-55.
Randomized trial of three IVIg doses for treating chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. Brain. 2022;145(3):887-896.
GAMMAGARD LIQUID^® [Immune Globulin Infusion (Human) 10% solution] U.S. Prescribing Information.
Panzyga. Prescribing information. Octapharma USA Inc.; 2021.