近日，开原泓博收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于左卡尼汀原料药的欧洲药典适用性认证证书（以下简称“CEP证书”）,证书编号：CEP 2022-084 - Rev 00。这标志着公司左卡尼汀原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售，是公司发展历程中又一个重要的里程碑。 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。它既能将长链脂肪酸带进线粒体基质，并促进其氧化分解，为细胞提供能量，又能将线粒体内产生的短链脂酰基输出。本品的补充可缓解其因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱、骨骼肌和心肌等组织的功能障碍。 开原泓博于2022年10月向EDQM递交了左卡尼汀原料药CEP申请，不断加强研发投入，输入研发动力，提升质量体系，持续创新打造佳绩。 本次左卡尼汀原料药的注册获批，标志着公司左卡尼汀产品拥有领先的工艺技术和国际领先水平的质量体系，该原料药可以在欧洲市场及承认CEP 证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。这不仅提升了我司的核心竞争力，而且为产品持续进军高端市场打下坚实基础，实现国际化的新跨越。 泓博智源(开原)药业有限公司成立于2008年，位于辽宁省开原市经济开发区，占地面积 60,000m，拥有GMP生产线。服务国内外制药企业，提供端到端的API开发和制造服务，包括化学合成路线选择、工艺优化、放大工艺研究等服务，可承接公斤级到吨位规模的CDMO定制生产。自有原料药品种替格瑞洛、左卡尼汀、奥拉西坦、帕拉米韦出口世界各国，拥有完善的生产和销售体系。
2026-03-09
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