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博锐生物阿达木单抗注射液顺利通过哥伦比亚INVIMA GMP现场核查

博锐Bioray博锐Bioray
2024/09/20
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9月20日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）子公司杭州博之锐自主研发的阿达木单抗注射液生产顺利通过哥伦比亚国家药品和食品监督管理局 （INVIMA ）GMP核查，标志着博锐生物在国际化道路上又迈出了坚实的一步，公司质量管理体系的合规性和规范性再次获得国际认可。

本次审计未发现重大缺陷，此外，对发现的细微缺陷项，通过博锐生物的努力，均在核查官审计结束前整改完成。现场审计结束后，检察官正式宣布，博锐生物阿达木单抗注射液通过哥伦比亚INVIMA认证，顺利获得INVIMA GMP现场核查“Compliance”结论。

哥伦比亚是南美大国，医疗需求逐年增长。阿达木单抗注射液作为一款全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，在全球范围内被广泛用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病。

通过INVIMA的GMP现场核查，不仅证明了阿达木单抗注射液质量的可靠性，也为阿达木单抗注射液进入哥伦比亚市场提供了重要的通行证，未来有望推动产品在南美其他主要市场的准入进程。






浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。


公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。


更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com



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