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新樾生物和小分子中心第5个1类新药的c-kit突变胃肠道间质瘤适应症获得美国FDA临床试验默示许可

2024/09/27
胃肠道间质瘤 小分子中心

由深圳市新樾生物科技有限公司(简称“新樾生物”)与广东省小分子新药创新中心(简称“小分子中心”)共同研发的第5个1类新药的c-kit突变胃肠道间质瘤适应症的临床试验申请(IND)于近日获得FDA的默示许可。此前,公司的肿瘤、肺纤维化、肾纤维化和特应性皮炎等四个适应症均已获得了中美两地临床试验许可,正在开展临床I期试验并已入组病人超过50例。






关于新樾生物

深圳市新樾生物科技有限公司(简称“新樾生物”)是由广东省小分子新药创新中心孵化并控股的临床阶段创新药研发公司。新樾生物成立于2021年4月,基于自主开发的DNA编码化合物库(DEL)平台,构建了0-1药物发现技术(DEL+X),并拥有超过1000亿实体分子的分子库。其独有的DEL活细胞筛选技术可有效筛选难以表达纯化的靶标,极大提高新药筛选的靶标范围和命中率。公司专注于肿瘤、自免和神经类疾病的创新药开发,目前有20余条管线在研,4个项目处于I期临床试验阶段。新樾生物以“特色技术赋能新药开发,做老百姓用得起的好药”为出发点,致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。





关于小分子中心

广东省小分子新药创新中心系一家以完成技术开发到首次商业化应用为目标的省级制造业创新中心。围绕生物医药创新发展需求及共性关键技术,自主研发与合作研发并行,着力突破行业“卡脖子”难题。同时,不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式,与业内单位共建创新联合体,集成资本资金、创新载体、专家人才等资源,赋能产业上下游资源,助力推动行业高质量发展。



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