药谷药闻 | 康方生物卡度尼利获批新适应症，覆盖一线胃癌全人群

卡度尼利联合方案一线治疗胃癌的新适应症获批基于COMPASSION-15/AK104-302研究。COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5和PD-L1 CPS＜1人群占意向治疗人群（ITT）的比例分别达49.8%和23%，该人群占比数据远高于既往其他免疫疗法一线胃癌III期研究已披露数据。

晚期胃癌的预后较差，尽管目前已获得批准的免疫治疗方案在疗效上相较于传统化疗有所改善，但整体疗效仍有进一步提升的空间。卡度尼利联合治疗方案作为一线治疗晚期胃癌的选择，显著提高了肿瘤的客观缓解率，延长了全人群的总生存期，并降低了疾病的死亡风险。此外，卡度尼利联合疗法不仅在PD-L1高表达的人群中显示出显著的总生存获益，还在PD-L1低表达及阴性人群中同样展现出良好的总生存获益。

卡度尼利联合方案的获批上市，使得很多原本无法从PD-1/L1单抗联合方案中获益的PD-L1低表达/阴性人群，也有了高效的免疫治疗选择，填补了临床空白。卡度尼利联合方案解决了目前临床上单靶点免疫疗法不能解决的问题，很好地体现了‘抗PD-1+抗CTLA-4’的双重免疫治疗协同增效的作用机制，弥补了当前晚期胃癌免疫治疗策略的不足。

随着免疫疗法的深入发展，全球监管和医学界正在重新审视PD-1疗法针对不同PD-L1表达水平的胃癌、食管癌等瘤种的真实临床获益情况。卡度尼利是同时靶向PD-1和CTLA-4的全新机制的免疫疗法双特异性抗体新药，充分的循证医学证据和临床试验数据，强有力地展示了其联合方案对于胃癌全人群的显著临床获益。区别于现有的PD-1单抗联合方案，卡度尼利对于PD-L1低表达/阴性人群的也展示出临床显著获益。康方生物将在全球范围不断挖掘卡度尼利临床价值。

康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的生物医药创新企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

康方生物已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），4个新药已在商业化销售，5个新药6个适应症的上市申请处于审评审批阶段。