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企业资讯丨百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

中关村生命科学园中关村生命科学园
2024/10/12
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PD1


近日，中关村生命科学园内企业百济神州宣布TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

预计阅读时间：2分钟
百济神州北美地区总经理Matt Shaulis表示，百济神州始终致力于为全球患者提供能够改变生活的药物，而提高药品可及性正是达成这项愿景的关键。我们特意将TEVIMBRA®的定价相较于其他已获批用于该适应症的PD-1疗法降低10%，以此全力落实公司愿景，惠及更多当地ESCC患者。
据悉，替雷利珠单抗在今年早前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。
在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）为 8.6 个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、谷丙转氨酶升高和咳嗽。
FDA目前还在对TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗进行审评。

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