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石药集团注射用奥马珠单抗正式发货

石药集团石药集团
2024/10/15
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慢性自发性荨麻疹

10月14日，一辆搭载着石药集团首批恩益坦®（注射用奥马珠单抗）的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区，正式开启了石药奥马珠单抗的上市之路。

石药奥马珠单抗是石药集团巨石生物制药有限公司首仿生产，于2024年9月26日获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，适用于采用H1-抗组胺治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者，为广大慢性自发性荨麻疹患者带来新的治疗选择。
为保证产品上市后可以第一时间惠及患者，产品获批之前，集团上下各级领导积极部署，相关员工有序进行生产、质量、市场等环节联动衔接，仅三周时间就已经完成了上市前的各项准备工作。
此次，石药集团采用空运、陆运相结合的方式多途径发货，未来24小时内将产品陆续送达河北、北京、天津、山东、山西、河南等地，48小时内将陆续送达国内其他地区。 
恩益坦

恩益坦®注射用奥马珠单抗是抗IgE单克隆抗体，＞95%部分为人源IgG，＜5%的互补决定区为鼠抗IgE抗体。通过与IgE重链ε3结构域结合，降低游离IgE水平，减少效应细胞高亲和力受体表达，作用机制明确。
真实世界中，使用奥马珠单抗75%~93%的患者达到完全控制。临床Ⅲ期研究显示，恩益坦与原研药生物等效。中外权威指南推荐奥马珠单抗用于慢性自发性荨麻疹。
参考文献：

[1]注射用奥马珠单抗说明书

[2]Metz M, et al. Journal of Dermatological Science. 2014,73:57-62.

[3]Maurer M, et al. N Engl J Med. 2013;368:924-35.

[4]张宇,等.中华皮肤科杂志.2021;54(07):582-585.

[5]Xianjun Xiao,et al. BMC Pharmacol Toxicol. 2023 Apr 6;24(1):23.

[6]张宇,等.中华皮肤科杂志.2021;54(07):582-585.

[7]Pedro A. UCARE 2021.PP-57.

[8]Zuberbier T, et al, Allergy.2021 Sep 18.

[9]中国荨麻疹诊疗指南(2022版). 中华皮肤科杂志. 2022;55(12):1041-1049.

[10]Yuan W,et al.Dermatol Ther. 2022 Jan 4:e15303.



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