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科兴制药引进产品白蛋白紫杉醇获得英国上市许可

科兴制药

2024/10/18

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白蛋白英国上市许可

近日，公司与浙江海昶生物医药技术有限公司合作出海的产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，下称“白蛋白紫杉醇”）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准。

药品相关情况

【药品名称】：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

【商品名称】：Apexelsin®

【适应症】：用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。

产品市场情况

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值。

白蛋白紫杉醇于2023年10月获国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，今年7月正式获得欧盟委员会的上市批准，在前不久的意大利米兰CPHI欧洲展上，公司对白蛋白紫杉醇举办了隆重的欧盟上市发布仪式，其他多个国家地区的注册工作也在同步开展。本次英国获批，将进一步扩大公司在全球市场的覆盖范围。

有关数据显示，白蛋白紫杉醇2023年全球销售额合计约25.97亿美元。开源证券对公司的最新研报中指出，根据IMS数据等统计，白紫海外定价远高于国内，目前白紫美国原研药单支定价约1670美元，新兴市场白蛋白紫杉醇仿制药定价约300-400美元，欧盟白蛋白紫杉醇仿制药定价在100-150欧元。英国医药市场在全球范围内具有领先地位，白蛋白紫杉醇在英国的定价与销售前景可期。

未来，公司将继续以市场为导向，以创新为核心驱动力，不断提升产品质量和市场覆盖，为全球患者提供更多优质的药物选择。

关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家的市场准入并实现销售。