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Med-Fine Family | 旌准医疗CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得NMPA批准上市

幂方健康基金幂方健康基金
2024/10/21
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601
旌准医疗 CYP3A5 基因检测试剂

内容 | 旌准医疗
编辑 | Med-Fine Capital
2024年10月16日，旌准医疗自主研发的CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得NMPA批准上市（国械注准20243402031），这是旌准医疗获批的第十一张Ⅲ类医疗器械注册证。
本产品通过对患者CYP3A5基因型多态性的检测，从而提出他克莫司个体化用药方法，可最终实现对患者进行个体化精准治疗的目的。
本产品具有以下优势：
（1）准确度高：采用两管扩增，能够最大限度地减少野生型和突变型引物探针之间的错配影响，加内源性内标质控体系，准确度更高。
（2）特异性强：采用ARMS-PCR结合实时荧光PCR法进行扩增，与野生型和突变型模板能准确地互补，特异性更强。
（3）灵敏度高：2.5ng/µL样本能准确检测出对应基因型，对样本浓度范围的要求更低，更易满足临床使用。
该产品的获批，标志着旌准医疗在移植以及免疫异常性疾病检测领域持续加码布局，之后旌准医疗也将陆续推动KIT、PDGFRA等试剂盒获批。旌准医疗始终立足科研，聚焦临床，不忘初心，砥砺前行，逐步丰富产品群，为疾病的辅助诊疗、用药指导奠定了坚实的基础。

幂方健康基金于2016年领投了旌准医疗的天使轮融资，并在2017年的A轮融资中持续追加。

关于旌准医疗
北京旌准医疗科技有限公司（以下简称旌准医疗）成立于2015年，由分子病理学专家叶锋教授创办，坐落于北京经济技术开发区，是国家高新技术企业、北京市企业级开发机构、博士后科研工作站开设单位、北京市科协单位、北京市专精特新，同时还是国家知识产权优势企业、北京市知识产权试点示范单位、荣获专精特新“小巨人”称号。目前拥有四家子公司并参股两家企业，是一家集研发、生产、注册、制造、销售和服务一体化的综合型分子诊断企业。
旌准医疗自成立以来，始终专注于血液肿瘤、器官与骨髓移植、特色分子病理、肿瘤免疫治疗等分子诊断领域的基础研究及诊断产品的开发，坚持以临床市场需求为导向，以公司拥有的技术平台为载体，自主研制生产和引进吸收代理相结合，构建相关疾病分子诊断产品群和服务链，现已建立实时荧光定量PCR、第一代Sanger测序、第二代高通量NGS测序、毛细管电泳片段分析、流式细胞分析、荧光原位杂交和全基因组光学图谱染色体结构变异分析等综合分子诊断技术平台，为疾病的早期诊断及预后提供多种解决方案。
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